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がん患者と家族の介護者向けにカスタマイズされた Web ベースの介入 (FOCUS-WEB)

2015年6月15日 更新者：University of Michigan
このパイロット研究の目的は、がん患者と家族の介護者向けに、パーソナライズされたインタラクティブな Web ベースのモジュールを開発することです。 3 つのセッション モジュールは、患者と家族の介護者がコミュニケーションとサポートを改善できるように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この R21 は、がん患者 (肺、結腸直腸、乳房、前立腺) とその家族の介護者向けに、個別にカスタマイズされたインタラクティブな Web ベースの介入を開発するために使用されます。 この介入は、以前に 3 つの大規模なランダム化臨床試験でテストされ、患者とその介護者に肯定的な結果をもたらした、効果的な家族ベースのケア プログラム (FOCUS プログラム) に基づいています。 この R21 では、この主に対面式の家族ベースのプログラムをインターネット ベースのバージョンに変換します。

目標は次のとおりです。 目標 1. 個別にカスタマイズされた、インタラクティブな、Web ベースおよび電子メールベースの家族参加モジュールを開発する。 4つのフォーカスグループから得られた定性データを使用してモジュールを開発しながら、形成的テストを実施します。 私たちは、患者と介護者がモジュールを操作しながら「思考音声」プロトコルを使用して Web ベースのタスク割り当てを完了する際の定性的インタビューから得られたデータを使用して、最終に近いモジュールのユーザビリティ テストを実施します。 目的 2. ベースライン (時間 1) と 2 か月後の追跡評価 (時間 2) を使用して、がん患者とその家族の介護者 (N = 40 人) を対象とした第 II 相研究を実施する。 タイム 1 とタイム 2 の間に、参加者全員が共同して Web ベースの家族参加モジュールを完了します。 当社は、Web ベースのモジュールの提供の実現可能性を判断し、研究参加者が完了したプロセス評価を取得します。 データは、確立された機器を使用して 3 つの大規模ながんセンターから取得され、記述統計および対応のある t 検定で分析されます。 この R21 の結果は、R01 内のより大きなサンプルを使用して、この革新的でカスタマイズされたインタラクティブな Web ベースの介入をテストするために不可欠なデータを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乳がん、結腸直腸がん、肺がん、または前立腺がんと確定診断されたがん患者
  • 初期段階（I または II、過去 2 ～ 12 か月以内に診断された）または進行期（III または IV、過去 2 ～ 12 か月以内に診断または進行した）
  • 18歳以上
  • 身体的・精神的に参加できる方
  • 英語を話す/読む/書く
  • 自宅でインターネットにアクセスできる
  • 参加してくれる家族の介護者がいる
  • 家族介護者は 18 歳以上で、身体的/精神的に参加でき、英語を話し、読み書きでき、患者が主な家族介護者として認識しており、インターネットにアクセスでき、インターネットを使用する意思がある必要があります。 「家族介護者」とは、現在のがん経験中の精神的または身体的サポートの主な情報源として患者によって特定され、指定された個人によって確認された家族または重要な他者として定義されます。

除外基準:

  • 家族の介護者自身が前年にがんと診断された場合、またはがんの積極的な治療を受けている場合は、研究から除外されます。 この基準は、家族の介護者ではなく、すべての親子が患者のがんの影響を管理するように設定されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：ベースライン (時間 1) と 2 か月 (時間 2)
患者と家族の介護者の生活の質のレベルに対するパイロット介入の影響の大きさ（FACT-G スケール）の予備評価が実施されます。
ベースライン (時間 1) と 2 か月 (時間 2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニケーション
時間枠：ベースライン (時間 1) と 2 か月 (時間 2)
患者と家族の介護者のコミュニケーションレベル（MISスケール）に対するパイロット介入の影響の大きさの予備評価が実施されます。
ベースライン (時間 1) と 2 か月 (時間 2)
二項サポート
時間枠：ベースライン (時間 1) と 2 か月 (時間 2)
パイロット介入が患者と家族の介護者の二者間サポートのレベル（サポートスケール）に及ぼす影響の大きさの予備評価が実施されます。
ベースライン (時間 1) と 2 か月 (時間 2)
自己効力感
時間枠：ベースライン (時間 1) と 2 か月 (時間 2)
患者と家族の介護者の自己効力感レベル（CASE スケール）に対するパイロット介入の影響の大きさの予備評価が実施されます。
ベースライン (時間 1) と 2 か月 (時間 2)
病気のメリットとして認識されているもの
時間枠：ベースライン (時間 1) と 2 か月 (時間 2)
患者および家族の介護者が認識する病気の利益のレベル（BOI スケール）に対するパイロット介入の影響の大きさの予備評価が実施されます。
ベースライン (時間 1) と 2 か月 (時間 2)
精神的苦痛
時間枠：ベースライン (時間 1) と 2 か月 (時間 2)
患者と家族の介護者の精神的苦痛のレベル（POMSスケール）に対するパイロット介入の影響の大きさの予備評価が実施されます。
ベースライン (時間 1) と 2 か月 (時間 2)
介入に対する満足度
時間枠：ベースライン調査から 2 か月後 (時間 2)
介入に対する患者と家族の介護者の満足度の評価 (プロセス評価) が実施されます。
ベースライン調査から 2 か月後 (時間 2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Wayne State University
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Saint Joseph Mercy Health System

捜査官

  • 主任研究者：Laurel Northouse, PhD、University of Michigan School of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月15日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R21CA138725 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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