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Maßgeschneiderte webbasierte Intervention für Krebspatienten und pflegende Angehörige (FOCUS-WEB)

15. Juni 2015 aktualisiert von: University of Michigan
Ziel dieser Pilotstudie ist die Entwicklung eines personalisierten, interaktiven und webbasierten Moduls für Krebspatienten und pflegende Angehörige. Das aus drei Sitzungen bestehende Modul soll Patienten und pflegenden Angehörigen dabei helfen, ihre Kommunikation und Unterstützung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser R21 wird verwendet, um eine individuell zugeschnittene, interaktive, webbasierte Intervention für Krebspatienten (Lunge, Darm, Brust, Prostata) und ihre Familienbetreuer zu entwickeln. Diese Intervention basiert auf einem wirksamen, familienbasierten Pflegeprogramm (dem FOCUS-Programm), das zuvor in drei großen randomisierten klinischen Studien mit positiven Ergebnissen für Patienten und ihre Betreuer getestet wurde. In diesem R21 werden wir dieses hauptsächlich persönliche, familienbasierte Programm in eine internetbasierte Version übersetzen.

Die Ziele sind: Ziel 1. Entwicklung eines individuell zugeschnittenen, interaktiven, webbasierten und E-Mail-basierten Familienbeteiligungsmoduls. Während der Entwicklung des Moduls werden wir formative Tests durchführen und dabei qualitative Daten aus vier Fokusgruppen verwenden. Wir werden Usability-Tests des fast fertigen Moduls mit Daten durchführen, die aus qualitativen Interviews mit Patienten und Betreuern gewonnen wurden, während diese webbasierte Aufgabenzuweisungen unter Verwendung eines „laut denken“-Protokolls erledigen, während sie durch das Modul navigieren. Ziel 2. Durchführung einer Phase-II-Studie mit Krebspatienten und ihren pflegenden Angehörigen (N = 40 Dyaden) unter Verwendung von Ausgangsuntersuchungen (Zeitpunkt 1) und zweimonatigen Nachuntersuchungen (Zeitpunkt 2). Zwischen Zeit 1 und 2 absolvieren alle Teilnehmer gemeinsam das webbasierte Modul zur Familienbeteiligung. Wir prüfen die Machbarkeit der Bereitstellung des webbasierten Moduls und holen eine von den Studienteilnehmern ausgefüllte Prozessbewertung ein. Die Daten werden von drei großen Krebszentren mit etablierten Instrumenten erhoben und mit deskriptiven Statistiken und gepaarten T-Tests analysiert. Die Erkenntnisse aus diesem R21 werden wichtige Daten liefern, um diese innovative, maßgeschneiderte, interaktive webbasierte Intervention mit einer größeren Stichprobe in einem R01 zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten mit bestätigter Diagnose von Brust-, Darm-, Lungen- oder Prostatakrebs
  • Frühstadium (I oder II, innerhalb der letzten 2 bis 12 Monate diagnostiziert) ODER fortgeschrittenes Stadium (III oder IV, innerhalb der letzten 2 bis 12 Monate diagnostiziert oder fortgeschritten)
  • 18 Jahre oder älter
  • körperlich/geistig zur Teilnahme in der Lage sind
  • Englisch sprechen/lesen/schreiben
  • zu Hause Zugang zum Internet haben
  • eine betreuende Familie haben, die bereit ist, mitzumachen
  • Familienbetreuer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, körperlich/geistig zur Teilnahme in der Lage sein, Englisch sprechen/lesen/schreiben können, vom Patienten als seine/ihre primäre Familienbetreuerin identifiziert werden und Zugang zum Internet haben und bereit sein, es zu nutzen. „Familienbetreuer“ ist definiert als ein Familienmitglied oder eine wichtige andere Person, die der Patient während der aktuellen Krebserfahrung als seine primäre Quelle emotionaler oder körperlicher Unterstützung identifiziert und von der benannten Person bestätigt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Betreuende Familienangehörige werden von der Studie ausgeschlossen, wenn bei ihnen im Vorjahr selbst eine Krebserkrankung diagnostiziert wurde oder sie sich in einer aktiven Krebsbehandlung befinden. Dieses Kriterium wurde festgelegt, damit sich alle Dyaden um die Auswirkungen von Krebs bei Patienten kümmern und nicht um die pflegenden Angehörigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie (Zeitpunkt 1) und 2 Monate (Zeitpunkt 2)
Es wird eine vorläufige Bewertung des Ausmaßes der Auswirkungen der Pilotintervention auf die Lebensqualität von Patienten und pflegenden Angehörigen (FACT-G-Skala) durchgeführt.
Basislinie (Zeitpunkt 1) und 2 Monate (Zeitpunkt 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kommunikation
Zeitfenster: Basislinie (Zeitpunkt 1) und 2 Monate (Zeitpunkt 2)
Es wird eine vorläufige Bewertung des Ausmaßes der Auswirkungen der Pilotintervention auf das Kommunikationsniveau von Patienten und pflegenden Angehörigen (MIS-Skala) durchgeführt.
Basislinie (Zeitpunkt 1) und 2 Monate (Zeitpunkt 2)
Dyadische Unterstützung
Zeitfenster: Basislinie (Zeitpunkt 1) und 2 Monate (Zeitpunkt 2)
Es wird eine vorläufige Bewertung des Ausmaßes der Pilotinterventionseffekte auf den Grad der dyadischen Unterstützung von Patienten und Familienbetreuern (Unterstützungsskala) durchgeführt.
Basislinie (Zeitpunkt 1) und 2 Monate (Zeitpunkt 2)
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Basislinie (Zeitpunkt 1) und 2 Monate (Zeitpunkt 2)
Es wird eine vorläufige Bewertung des Ausmaßes der Auswirkungen der Pilotintervention auf den Grad der Selbstwirksamkeit von Patienten und pflegenden Angehörigen (CASE-Skala) durchgeführt.
Basislinie (Zeitpunkt 1) und 2 Monate (Zeitpunkt 2)
Wahrgenommener Nutzen einer Krankheit
Zeitfenster: Basislinie (Zeitpunkt 1) und 2 Monate (Zeitpunkt 2)
Es wird eine vorläufige Bewertung des Ausmaßes der Auswirkungen der Pilotintervention auf den Grad des wahrgenommenen Nutzens der Krankheit durch Patienten und Familienbetreuer (BOI-Skala) durchgeführt.
Basislinie (Zeitpunkt 1) und 2 Monate (Zeitpunkt 2)
Emotionalen Stress
Zeitfenster: Basislinie (Zeitpunkt 1) und 2 Monate (Zeitpunkt 2)
Es wird eine vorläufige Bewertung des Ausmaßes der Auswirkungen der Pilotintervention auf den Grad der emotionalen Belastung von Patienten und pflegenden Angehörigen (POMS-Skala) durchgeführt.
Basislinie (Zeitpunkt 1) und 2 Monate (Zeitpunkt 2)
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 2 Monate nach der Basiserhebung (Zeitpunkt 2)
Es wird eine Beurteilung der Zufriedenheit der Patienten und ihrer Familien mit der Intervention (Prozessbewertung) durchgeführt.
2 Monate nach der Basiserhebung (Zeitpunkt 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Wayne State University
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Saint Joseph Mercy Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurel Northouse, PhD, University of Michigan School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21CA138725 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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