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Intervention Web sur mesure pour les patients atteints de cancer et les aidants familiaux (FOCUS-WEB)

15 juin 2015 mis à jour par: University of Michigan
Le but de cette étude pilote est de développer un module personnalisé, interactif et basé sur le Web pour les patients atteints de cancer et un aidant familial. Le module de trois séances sera conçu pour aider les patients et les aidants familiaux à améliorer leur communication et leur soutien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce R21 sera utilisé pour développer une intervention personnalisée, interactive et basée sur le Web pour les patients atteints de cancer (poumon, colorectal, sein, prostate) et leurs aidants familiaux. Cette intervention est basée sur un programme de soins familial efficace (le programme FOCUS) qui a déjà été testé dans trois grands essais cliniques randomisés avec des résultats positifs pour les patients et leurs soignants. Dans ce R21, nous traduirons ce programme principalement en face à face et basé sur la famille en une version basée sur Internet.

Les objectifs sont : Objectif 1. Développer un module de participation familiale personnalisé, interactif, basé sur le Web et par courrier électronique. Nous effectuerons des tests formatifs tout en développant le module en utilisant des données qualitatives obtenues auprès de quatre groupes de discussion. Nous effectuerons des tests d'utilisabilité du module presque final avec des données obtenues à partir d'entretiens qualitatifs avec des patients et des soignants alors qu'ils effectuent des tâches sur le Web en utilisant un protocole de "réflexion à haute voix" pendant qu'ils naviguent dans le module. Objectif 2. Mener une étude de phase II avec des patients atteints de cancer et leur aidant familial (N = 40 dyades) en utilisant des évaluations de base (temps 1) et des évaluations de suivi à deux mois (temps 2). Entre les temps 1 et 2, tous les participants compléteront conjointement le module en ligne sur la participation de la famille. Nous déterminerons la faisabilité de la prestation du module Web et obtiendrons une évaluation du processus complétée par les participants à l'étude. Les données seront obtenues de trois grands centres de cancérologie à l'aide d'instruments établis et analysées à l'aide de statistiques descriptives et de tests t appariés. Les résultats de ce R21 fourniront des données essentielles pour tester cette intervention innovante, personnalisée et interactive basée sur le Web avec un échantillon plus large dans un R01.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints de cancer avec un diagnostic confirmé de cancer du sein, colorectal, du poumon ou de la prostate
  • stade précoce (I ou II, diagnostiqué au cours des 2 à 12 derniers mois) OU stade avancé (III ou IV, diagnostiqué ou ayant progressé au cours des 2 à 12 derniers mois)
  • 18 ans ou plus
  • physiquement/mentalement capable de participer
  • parler/lire/écrire anglais
  • avoir accès à internet à la maison
  • avoir un aidant naturel disposé à participer
  • les soignants familiaux doivent être âgés de 18 ans ou plus, physiquement/mentalement capables de participer, capables de parler/lire/écrire l'anglais, identifiés par le patient comme son principal soignant familial, et avoir accès à Internet et être disposés à l'utiliser. « Aidant familial » est défini comme le membre de la famille ou une autre personne importante identifié par le patient comme sa principale source de soutien émotionnel ou physique pendant l'expérience actuelle du cancer et confirmé par la personne désignée.

Critère d'exclusion:

  • Les aidants familiaux seront exclus de l'étude s'ils ont eux-mêmes reçu un diagnostic de cancer au cours de l'année précédente ou s'ils reçoivent un traitement actif contre le cancer. Ce critère a été établi afin que toutes les dyades gèrent les effets du cancer chez les patients, et non les aidants familiaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Baseline (Temps 1) et 2 mois (Temps 2)
Une évaluation préliminaire de l'ampleur des effets de l'intervention pilote sur le niveau de qualité de vie des patients et des aidants familiaux (échelle FACT-G) sera effectuée.
Baseline (Temps 1) et 2 mois (Temps 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Communication
Délai: Baseline (Temps 1) et 2 mois (Temps 2)
Une évaluation préliminaire de l'ampleur des effets de l'intervention pilote sur le niveau de communication des patients et des aidants familiaux (échelle MIS) sera effectuée.
Baseline (Temps 1) et 2 mois (Temps 2)
Accompagnement dyadique
Délai: Baseline (Temps 1) et 2 mois (Temps 2)
Une évaluation préliminaire de l'ampleur des effets de l'intervention pilote sur le niveau de soutien dyadique des patients et des aidants familiaux (échelle de soutien) sera effectuée.
Baseline (Temps 1) et 2 mois (Temps 2)
Auto-efficacité
Délai: Baseline (Temps 1) et 2 mois (Temps 2)
Une évaluation préliminaire de l'ampleur des effets de l'intervention pilote sur le niveau d'auto-efficacité des patients et des aidants familiaux (échelle CASE) sera effectuée.
Baseline (Temps 1) et 2 mois (Temps 2)
Bénéfices perçus de la maladie
Délai: Baseline (Temps 1) et 2 mois (Temps 2)
Une évaluation préliminaire de l'ampleur des effets de l'intervention pilote sur le niveau des avantages perçus de la maladie des patients et des aidants familiaux (échelle BOI) sera effectuée.
Baseline (Temps 1) et 2 mois (Temps 2)
Détresse émotionelle
Délai: Baseline (Temps 1) et 2 mois (Temps 2)
Une évaluation préliminaire de l'ampleur des effets de l'intervention pilote sur le niveau de détresse émotionnelle des patients et des aidants familiaux (échelle POMS) sera effectuée.
Baseline (Temps 1) et 2 mois (Temps 2)
Satisfait de l'intervention
Délai: 2 mois après l'enquête de base (Temps 2)
Une évaluation du niveau de satisfaction des patients et des aidants familiaux à l'égard de l'intervention (évaluation du processus) sera effectuée.
2 mois après l'enquête de base (Temps 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Wayne State University
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Saint Joseph Mercy Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurel Northouse, PhD, University of Michigan School of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2011

Première publication (Estimation)

11 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21CA138725 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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