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利妥昔单抗、盐酸苯达莫司汀和硼替佐米继以利妥昔单抗和来那度胺治疗先前未治疗的套细胞淋巴瘤老年患者

2026年5月8日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

组间随机 2 期四组研究，患者年龄≥ 60 岁，之前未接受过治疗的套细胞淋巴瘤治疗： B 组 = 利妥昔单抗 + 苯达莫司汀 + 硼替佐米，随后进行利妥昔单抗巩固治疗（RBV→ R），C 组 = 利妥昔单抗 + 苯达莫司汀，随后进行来那度胺 + 利妥昔单抗巩固治疗（RB → LR）或 D 组 = 利妥昔单抗 + 苯达莫司汀 + 硼替佐米，随后进行来那度胺 + 利妥昔单抗巩固(RBV → LR)

理由：单克隆抗体，如利妥昔单抗，可以通过不同的方式阻止癌症的生长。 一些发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。 其他干扰癌细胞生长和扩散的能力。 化疗中使用的药物，如盐酸苯达莫司汀，也以不同的方式杀死癌细胞或阻止它们分裂。 硼替佐米可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 来那度胺可以通过阻断血液流向癌症来阻止套细胞淋巴瘤的生长。 目前尚不清楚利妥昔单抗联合苯达莫司汀和硼替佐米是否比利妥昔单抗和苯达莫司汀更有效，然后单独使用利妥昔单抗或来那度胺治疗套细胞淋巴瘤。

目的：这项随机 II 期试验研究了利妥昔单抗、硼替佐米、苯达莫司汀和来那度胺治疗既往未治疗的老年套细胞淋巴瘤患者的疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定在利妥昔单抗-盐酸苯达莫司汀 (RB) 的诱导方案中加入硼替佐米 (RBV) 与单独使用 RB 相比，是否能改善 ≥ 60 岁既往未治疗的套细胞淋巴瘤患者的无进展生存期 (PFS)。
  • 确定在 RB 或 RBV 诱导方案后将来那度胺添加到利妥昔单抗巩固方案中与单独巩固利妥昔单抗相比在该患者群体中是否改善 PFS。

中学

  • 与单独使用 RB 相比，确定在诱导治疗中加入硼替佐米是否能提高正电子发射断层扫描 (PET) 记录的完全缓解 (CR) 率。
  • 确定 RB 和 RBV 的客观缓解率 (ORR)。
  • 在诱导结束时未获得 PET 记录的 CR 的患者中，确定与单独使用利妥昔单抗相比，在巩固治疗中加入来那度胺是否能改善 CR 和 ORR。
  • 确定治疗组的总生存期 (OS)。
  • 为确定安全性，注意在诱导方案中加入硼替佐米和作为巩固治疗的来那度胺-利妥昔单抗 (LR)。
  • 收集石蜡包埋的组织以创建组织微阵列。
  • 收集和储存血清和血液单核细胞用于未来研究。
  • 收集福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织以分析潜在的预后因素（通过免疫组织化学确定的 Ki-67 增殖指数以及通过 RNA PCR 分析的与拟议的 5 基因组增殖标记的相关性；通过免疫组织化学确定的 SOX 11 表达；以及显微通过微阵列的 RNA 水平）。
  • 使用患者报告的结果数据，确定与在诱导治疗中加入硼替佐米相关的神经病变的范围和严重程度。
  • 使用患者报告的结果数据，确定与巩固治疗中加入来那度胺相关的疲劳程度和严重程度。
  • 评估加用硼替佐米和来那度胺对患者报告的健康相关生活质量的影响。
  • 评估硼替佐米相关神经病变对患者报告的健康相关生活质量的影响。
  • 评估淋巴瘤特异性症状对治疗的反应。
  • 使用纵向患者报告的结果数据，描述患有 MCL 的老年人在治疗之前、期间和之后的淋巴瘤症状、神经病变、疲劳和整体健康相关生活质量的轨迹。

第三

  • 评估将氟脱氧葡萄糖 F 18- (FDG) PET/CT 添加到标准 Ann Arbor 分期时上下分期患者的比例。
  • 评估治疗前 FDG-PET/CT (SUVmax) 预测缓解率和 PFS 的能力。
  • 在中期（第 3 周期后）FDG-PET/CT 成像患者中，评估诱导和巩固治疗期间中期 FDG-PET/CT 成像与反应率和 PFS 的相关性。
  • 评估标准 FDG-PET/CT 指标，包括 SUVmax、肿瘤代谢负荷、总肿瘤负荷以及 MCL 情况下与病理学特征（母细胞变异与其他变异和 Ki67）的关联。
  • 评估使用多维尔与国际协调项目 FDG-PET/CT 解释标准时总体和 CR 率的差异。
  • 确定 FDG-PET/CT 反应与通过分子和/或流式细胞术技术评估残留病灶之间是否存在相关性。
  • 确定循环中恶性细胞的数量是否可以预测骨髓中的细胞数量。
  • 确定诱导结束时循环/骨髓中的恶性细胞数量是否与 CR 和 2 年 PFS 相关。
  • 确定随机接受 RBV 治疗的患者与 RB 组相比，以及接受 LR 维持治疗的患者与利妥昔单抗相比，微小残留病 (MRD) 阴性率是否更高。
  • 比较两种 MRD 检测方法——分子技术和流式细胞术——作为结果的预后标记。

大纲：这是一项多中心研究。 根据套细胞淋巴瘤国际预后指数风险评分（低、中、高）对患者进行分层。 患者被随机分配到 4 个治疗组中的一个。

  • A 组：患者接受诱导治疗，包括在第 1 天静脉注射利妥昔单抗和在第 1-2 天静脉注射盐酸苯达莫司汀超过 60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复治疗 6 个疗程。

    • E 组：患者在第 1 天接受包括利妥昔单抗静脉注射在内的巩固治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 8 周重复一次，持续 2 年。

  • B 组：患者在第 1、4、8 和 11 天接受包括硼替佐米静脉注射或皮下注射 (SC) 的诱导治疗，以及与 A 组患者一样的利妥昔单抗和盐酸苯达莫司汀。在没有疾病进展的情况下，每 4 周重复治疗 6 个疗程或不可接受的毒性。

    • F 组：患者在第 1 天接受包括利妥昔单抗静脉注射在内的巩固治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 8 周重复一次，持续 2 年。

  • C组：与A组患者一样，患者接受包含利妥昔单抗和盐酸苯达莫司汀的诱导治疗。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每4周重复治疗6个疗程。

    • G 组：患者接受巩固治疗，包括每 4 周第 1-21 天每天一次口服来那度胺 (PO) 和每 8 周一次静脉注射利妥昔单抗，持续 2 年，无疾病进展或不可接受的毒性。

  • D 组：患者与 B 组患者一样接受硼替佐米、利妥昔单抗和盐酸苯达莫司汀。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复治疗 6 个疗程。

    • H 组：患者接受巩固治疗，包括每 4 周第 1-21 天每日口服来那度胺和每 8 周静脉注射利妥昔单抗，持续 2 年，无疾病进展或不可接受的毒性。

患者可能会在基线和治疗期间进行血液和骨髓样本采集以进行相关研究。

患者在基线时以及在研究和随访期间定期完成癌症治疗功能评估 - 淋巴瘤 (FACT-Lym)、FACT/GOG-神经毒性量表 (FACT/GOG-Ntx)、FACT-疲劳和 FACT-一般问卷。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次，持续 10 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

373

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Antioch、California、美国、94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Fremont、California、美国、94538
        • Kaiser Permanente, Fremont
      • Fresno、California、美国、93720
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Modesto、California、美国、95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond、California、美国、94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville、California、美国、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose、California、美国、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、美国、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael、California、美国、94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Stockton、California、美国、95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville、California、美国、95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver、Colorado、美国、80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver、Colorado、美国、80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village、Colorado、美国、80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lafayette、Colorado、美国、80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • McKee Medical Center
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo、Colorado、美国、81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton、Colorado、美国、80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford、Delaware、美国、19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington、Delaware、美国、19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua、Hawaii、美国、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、美国、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • Kootenai Cancer
    • Illinois
      • Carbondale、Illinois、美国、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago、Illinois、美国、60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee、Illinois、美国、60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield、Illinois、美国、62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、美国、47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
        • Hematology Oncology Associates-Quad Cities
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • Kansas City CCOP
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maine
      • Augusta、Maine、美国、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Rockport、Maine、美国、04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Union Hospital of Cecil County
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Fitchburg、Massachusetts、美国、01420
        • Simonds-Sinon Regional Cancer Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids、Michigan、美国、49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba、Michigan、美国、49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint、Michigan、美国、48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Iron Mountain、Michigan、美国、49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bonne Terre、Missouri、美国、63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Independence、Missouri、美国、64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty、Missouri、美国、64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
      • St Louis、Missouri、美国、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings、Montana、美国、59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre、Montana、美国、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Nashua、New Hampshire、美国、03063
        • Norris Cotton Cancer Center Nashua
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange、New Jersey、美国、07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
    • New York
      • Auburn、New York、美国、13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Glens Falls Hospital
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Liverpool
      • Middletown、New York、美国、10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Rome、New York、美国、13440
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Rome
      • Syracuse、New York、美国、13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • The Bronx、New York、美国、10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Clinton、North Carolina、美国、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28739
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28792
        • Park Ridge Hospital Breast Health Center
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Wilson、North Carolina、美国、27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton、Ohio、美国、44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati、Ohio、美国、45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati、Ohio、美国、45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Oncology and Hematology Care Inc-Taft
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Oncology Hematology Care Inc - Kenwood
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45420
        • Dayton CCOP
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Independence、Ohio、美国、44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield、Ohio、美国、44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville、Ohio、美国、44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights、Ohio、美国、44122
        • South Pointe Hospital
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • University Pointe
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • UH-Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie、Oregon、美国、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Western Oncology Research Consortium
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown、Pennsylvania、美国、19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College、Pennsylvania、美国、16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Bristol
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Martinsville、Virginia、美国、24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
      • Norton、Virginia、美国、24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Kirkland、Washington、美国、98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Longview、Washington、美国、98632
        • Saint John Medical Center
      • Mount Vernon、Washington、美国、98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Mount Vernon、Washington、美国、98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Port Angeles、Washington、美国、98362
        • Olympic Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Sequim、Washington、美国、98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、美国、99216
        • Cancer Care Northwest-Valley
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、美国、54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Fond du Lac、Wisconsin、美国、54935
        • Agnesian Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek、Wisconsin、美国、53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • D N Greenwald Center
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Saint Mary's Hospital
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Saint Clare's Hospital
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、美国、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的未经治疗的套细胞淋巴瘤 (MCL)，通过免疫组织化学染色和/或通过细胞遗传学或荧光原位杂交 (FISH) 检测到细胞周期蛋白 D1 和/或 t(11;14)

  • 患者必须至少有一个客观可测量的疾病参数

    • 异常的 PET 扫描不会构成可评估的疾病，除非通过 CT 扫描或其他适当的影像学证实
    • 如果肝脏是淋巴瘤的唯一部位，则需要肝脏中存在可测量的疾病
  • 患者必须没有中枢神经系统受累

患者特征：

  • ECOG 体能状态 0-2
  • 主动降噪 ≥ 1,500/mcL (1.5 x 10^9/L)*
  • 血小板 ≥ 100,000/mcL (100 x 10^9/L)* 注意：*除非是由于骨髓受累。
  • AST/ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2 倍
  • 胆红素 ≤ ULN 的 2 倍
  • 通过 Cockroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
  • 女性（性成熟女性）不得怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性

  • 育龄妇女和性活跃的男性使用公认的有效避孕方法

    • 男性必须同意在与有生育能力的女性发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术
    • 必须至少每 28 天向所有患者提供有关怀孕预防措施和胎儿暴露风险的咨询
  • 除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或任何手术或放射治愈的恶性肿瘤之外，没有既往恶性肿瘤的证据连续无病 ≥ 5 年，以免干扰放射照相反应的解释

  • 患者同意，如果随机分配到 C 或 D 组，并继续进入 G 或 H 组，他们必须注册到强制性 RevAssist® 计划，并且愿意并能够遵守 RevAssist® 的要求

    • 患者必须没有医疗禁忌症，并且愿意接受深静脉血栓形成 (DVT) 预防，因为所有注册来那度胺/利妥昔单抗 G 和 H 组的患者都需要进行 DVT 预防

      • 随机分配到 G 组或 H 组且有血栓性血管事件病史的患者将需要接受治疗剂量的低分子肝素或华法林，以将 INR 维持在 2.0 - 3.0 之间

      • 没有血栓栓塞事件史的 G 组和 H 组患者需要每天服用阿司匹林（81 毫克或 325 毫克）以预防 DVT

        • 不能耐受阿司匹林的患者应接受低分子肝素治疗或华法林治疗
    • 女性必须同意在参与研究期间和停止方案治疗后至少 28 天内不献血
    • 男性必须同意在参与研究期间以及停止协议治疗后至少 28 天内不捐献血液、精液或精子

  • 不排除 HIV 阳性患者，但要注册，必须满足以下所有标准：

    • HIV对抗逆转录病毒疗法敏感
    • 如果有指征，必须愿意接受有效的抗逆转录病毒治疗
    • 淋巴瘤诊断前或诊断时无 CD4 病史 < 300 个细胞/mm³
    • 没有艾滋病定义条件的历史
    • 如果接受抗逆转录病毒治疗，不得服用齐多夫定或司他夫定
    • 必须愿意在治疗期间以及治疗完成后至少 2 个月或直到 CD4 细胞恢复到超过 250 个细胞/mm³（以较晚发生者为准）之前预防耶氏肺囊虫肺炎 (PCP)
  • 患者不得患有 2 级或更严重的周围神经病变
  • 患者不得有 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常或急性缺血的心电图证据
  • 患者不得对硼替佐米、硼或甘露醇过敏
  • 患者不得患有可能干扰研究参与的严重医学或精神疾病

先前的同步治疗：

  • 除了< 1 周的类固醇治疗以控制症状外，没有先前的 MCL 治疗

  • 不排除 HIV 阳性患者，但要入组，必须满足以下所有条件：

    • 如果有指征，必须愿意接受有效的抗逆转录病毒治疗
    • 如果接受抗逆转录病毒治疗，不得服用齐多夫定或司他夫定
  • 患者在注册前 14 天内不得参加任何其他临床试验或服用任何其他实验性药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：诱导：（a）Bendamustine +利妥昔单抗然后维护：（E）利妥昔单抗

患者在第1天接受了诱导疗法，其中包括利妥昔单抗IV，在第1-2天，在60分钟内接受了60分钟的Bendamustine IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每4周一次进行6个课程。 然后，患者继续进行维护治疗。

患者接受维持疗法，其中包括第1天的利妥昔单抗IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每8周重复一次，持续2年。
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • IDEC-C2B8
  • 嵌合抗CD20单克隆抗体
药品：苯达莫司汀
鉴于IV
其他名称：
  • CEP-18083
  • 盐酸苯达莫司汀
  • 特安达
  • 本卡
实验性的：诱导：（b）Bendamustine +利妥昔单抗 +硼替佐米，然后维护：（f）利妥昔单抗

患者在第1天接受诱导疗法，其中包括第1天的苯他酮IV，在第1-2天内60分钟内Bendamustine盐酸IV，在第1和8天内皮下皮下（SC）bortezomib IV。 然后，患者继续进行维护治疗。

患者接受维持疗法，其中包括第1天的利妥昔单抗IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每8周重复一次，持续2年。
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • IDEC-C2B8
  • 嵌合抗CD20单克隆抗体
药品：苯达莫司汀
鉴于IV
其他名称：
  • CEP-18083
  • 盐酸苯达莫司汀
  • 特安达
  • 本卡
药品：硼替佐米
给予 IV 或 SC
其他名称：
  • MLN341
  • LDP-341
  • 万珂®
实验性的：诱导：（c）Bendamustine +利妥昔单抗然后维护：（G）Lenalidomide +利妥昔单抗

患者在第1天接受了诱导疗法，其中包括利妥昔单抗IV，在第1-2天，在60分钟内接受了60分钟的Bendamustine IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每4周一次进行6个课程。 然后，患者继续进行维护治疗。 然后，患者继续进行维护治疗。

患者每4周接受每天1-21天口服他口服（PO）的维持疗法，而在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，每8周每8周进行Rituximab IV。
药品：来那度胺
给定采购订单
其他名称：
  • 来复美®
  • Imidtm复合CC-5013
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • IDEC-C2B8
  • 嵌合抗CD20单克隆抗体
药品：苯达莫司汀
鉴于IV
其他名称：
  • CEP-18083
  • 盐酸苯达莫司汀
  • 特安达
  • 本卡
实验性的：诱导：（d）弯曲霉 +利妥昔单抗 +硼替佐米，然后维护：（H）Lenalidomide + Rituximab

患者在第1天接受诱导疗法，其中包括第1天的苯他酮IV，在第1-2天内60分钟内Bendamustine盐酸IV，在第1和8天内皮下皮下（SC）bortezomib IV。 然后，患者继续进行维护治疗。

患者每4周接受每天1-21天口服他口服（PO）的维持疗法，而在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，每8周每8周进行Rituximab IV。
药品：来那度胺
给定采购订单
其他名称：
  • 来复美®
  • Imidtm复合CC-5013
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • IDEC-C2B8
  • 嵌合抗CD20单克隆抗体
药品：苯达莫司汀
鉴于IV
其他名称：
  • CEP-18083
  • 盐酸苯达莫司汀
  • 特安达
  • 本卡
药品：硼替佐米
给予 IV 或 SC
其他名称：
  • MLN341
  • LDP-341
  • 万珂®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）用于感应阶段
大体时间：在基线时进行评估，每3个月2.5年，每6个月从治疗结束到10年，然后每年10年零6个月

PFS定义为从随机到淋巴瘤进展或死亡的时间。 进展定义为：

  • 在治疗期间或结束时，任何新病变的出现> 1.5 cm
  • > = = = 50％从NADIR增加50％的含量（SPD）的总和，以前涉及的节点或外道肿块的直径（SPD），或在单个涉及的淋巴结或外道质量中或其他病变的大小。
  • > = = = 50％在其短轴上超过1 cm的任何单个先前识别的节点或外道质量的最长直径增加50％。
  • 如果在典型的FDG淋巴瘤中观察到病变，则应呈阳性，除非病变太小，无法用当前的PET系统检测到病变呈阳性。
在基线时进行评估，每3个月2.5年，每6个月从治疗结束到10年，然后每年10年零6个月
维持阶段的无进展生存期（PFS）（步骤2）
大体时间：在注册时对步骤2进行评估，周期为6、12、18，治疗完成，然后每3个月持续2.5年，从治疗结束后每6个月至10年，然后每年最多10年零6个月

PFS定义为从步骤2注册到淋巴瘤进展或死亡的时间。 进展定义为：

  • 在治疗期间或结束时，任何新病变的出现> 1.5 cm
  • > = = = 50％从NADIR增加50％的含量（SPD）的总和，以前涉及的节点或外道肿块的直径（SPD），或在单个涉及的淋巴结或外道质量中或其他病变的大小。
  • > = = = 50％在其短轴上超过1 cm的任何单个先前识别的节点或外道质量的最长直径增加50％。
  • 如果在典型的FDG淋巴瘤中观察到病变，则应呈阳性，除非病变太小，无法用当前的PET系统检测到病变呈阳性。
在注册时对步骤2进行评估，周期为6、12、18，治疗完成，然后每3个月持续2.5年，从治疗结束后每6个月至10年，然后每年最多10年零6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感应阶段的客观响应（步骤1）
大体时间：在基线和24周（第6周末）评估

客观响应定义为完全响应（CR）或部分响应（PR）。

CR被定义为所有可检测的疾病临床证据的消失，如果在治疗之前存在与疾病相关的症状。

PR定义为：

  • ≥50％的直径（SPD）的总和最大最大的主要节点或外道肿块的总和减少了50％
  • 其他节点，肝脏或脾脏的大小没有增加。
  • 如果样品在治疗前阳性，骨髓评估与确定PR无关。 但是，如果阳性，则应指定细胞类型，例如 大细胞淋巴瘤或小切割细胞淋巴瘤。
  • 没有新的疾病部位。
  • 达到CR但具有持久形态学骨髓受累的患者将被视为部分反应者。
  • 当骨髓在治疗前涉及骨髓并实现临床CR时，但是在治疗后没有骨髓评估，患者被认为是部分反应者。
在基线和24周（第6周末）评估
宠物记录的感应阶段的完全响应（步骤1）
大体时间：在基线和24周（第6周末）评估
完全反应定义为所有可检测到的疾病临床证据的消失。
在基线和24周（第6周末）评估
自维护以来5年的总生存率（OS）率（步骤2）
大体时间：每3个月评估2。5年，每6个月每6个月2.5 - 5年
OS被定义为从步骤2（维护）注册到任何原因或最后一个还活着的死亡的时间。 据报道，Kaplan-Meier估计值为5年OS率。
每3个月评估2。5年，每6个月每6个月2.5 - 5年
在诱导结束时，对没有PET有记录的CR的患者进行维护的客观响应（步骤2）
大体时间：在基线和每4个月进行2年评估

客观响应定义为完全响应（CR）或部分响应（PR）。

CR被定义为所有可检测的疾病临床证据的消失，如果在治疗之前存在与疾病相关的症状。

PR定义为：

  • ≥50％的直径（SPD）的总和最大最大的主要节点或外道肿块的总和减少了50％
  • 其他节点，肝脏或脾脏的大小没有增加。
  • 如果样品在治疗前阳性，骨髓评估与确定PR无关。 但是，如果阳性，则应指定细胞类型，例如 大细胞淋巴瘤或小切割细胞淋巴瘤。
  • 没有新的疾病部位。
  • 达到CR但具有持久形态学骨髓受累的患者将被视为部分反应者。
  • 当骨髓在治疗前涉及骨髓并实现临床CR时，但是在治疗后没有骨髓评估，患者被认为是部分反应者。
在基线和每4个月进行2年评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
收集石蜡嵌入的组织以创建组织微阵列
大体时间：在基线时进行评估
收集石蜡嵌入式组织，用于创建组织微阵列
在基线时进行评估
收集和库存血清和血液单核细胞以未来的研究
大体时间：在基线，第3周末，第6周末，在维护第一年，维护第二年的每6个月以及完成维护后的12个月内进行评估。
收集和银行血清和血液单核细胞以未来的研究
在基线，第3周末，第6周末，在维护第一年，维护第二年的每6个月以及完成维护后的12个月内进行评估。
收集福尔马林固定石蜡嵌入（FFPE）组织以分析潜在的预后因素
大体时间：在基线时进行评估
收集福尔马林固定石蜡嵌入（FFPE）组织，以将来分析潜在的预后因素
在基线时进行评估
癌症治疗/妇科肿瘤学组的功能评估 - 神经毒性（FACT/GOG -NTX子量表）得分
大体时间：在基线6、12、30、36、48和60个月进行评估
事实/GOG-NTX子量表有11个项目，得分范围从0到44。 分数越高，生活质量越好。
在基线6、12、30、36、48和60个月进行评估
慢性病疗法的功能评估 - 疲劳（FACIT -FATIGUE）量表评分
大体时间：在基线6、12、30、36、48和60个月进行评估
Facit-Fatigue量表有14个项目，得分范围为0到56。 分数越高，生活质量越好。
在基线6、12、30、36、48和60个月进行评估
癌症治疗的功能评估 - 一般（FACT -G）评分
大体时间：在基线6、12、30、36、48和60个月进行评估
FACT-G子量表有27个项目，得分范围从0到108。 分数越高，生活质量越好。
在基线6、12、30、36、48和60个月进行评估
评估与患者报告的与健康相关的生活质量（FACT-G评分）的硼替佐米相关神经病（FACT/GOG-NTX子量表评分）的影响。
大体时间：在基线6、12、30、36、48和60个月进行评估
事实/GOG-NTX子量表有11个项目，得分范围从0到44。 FACT-G有27个项目，得分范围从0到108。 分数越高，两个量表的生活质量越好。
在基线6、12、30、36、48和60个月进行评估
癌症治疗的功能评估 - 淋巴瘤（事实淋巴瘤）子量表评分
大体时间：在基线6、12、30、36、48和60个月进行评估
事实淋巴瘤有15个项目，得分范围从0到60。 分数越高，生活质量越好。
在基线6、12、30、36、48和60个月进行评估
评估淋巴瘤特异性症状对治疗的反应。
大体时间：在基线6、12、30、36、48和60个月进行评估
事实淋巴瘤有15个项目，得分范围从0到60。 分数越高，生活质量越好。
在基线6、12、30、36、48和60个月进行评估
总体健康相关生活质量的轨迹
大体时间：在基线6、12、30、36、48和60个月进行评估
使用FACT-G评估与健康相关的整体生活质量。 FACT-G子量表有27个项目，得分范围从0到108。 分数越高，生活质量越好。
在基线6、12、30、36、48和60个月进行评估
为了评估当FDGPET/CT添加到标准Ann Arbor分期时，上下分阶段的患者比例。
大体时间：在基线和每4个月每4个月进行评估2年，每6个月3-10年，然后每年15年
将FDGPET/CT添加到标准的Ann Arbor分期时，评估上下分阶段的患者比例。
在基线和每4个月每4个月进行评估2年，每6个月3-10年，然后每年15年
为了评估治疗前FDG-PET/CT半定量参数的能力，包括SUVMAX和代谢测量值以预测响应率和PFS。
大体时间：在基线和每4个月每4个月进行评估2年，每6个月3-10年，然后每年15年
为了评估治疗前FDG-PET/CT半定量参数的能力，包括SUVMAX和代谢测量值以预测响应率和PFS。
在基线和每4个月每4个月进行评估2年，每6个月3-10年，然后每年15年
在诱导和合并治疗过程中评估临时FDG-PET/CT成像与响应率和PFS的相关性评估
大体时间：在基线和每4个月每4个月进行评估2年，每6个月3-10年，然后每年15年
在临时FDG-PET/CT成像的患者中，在诱导和巩固疗法期间评估了临时FDG-PET/CT成像与反应率和PFS的相关性。
在基线和每4个月每4个月进行评估2年，每6个月3-10年，然后每年15年
评估标准FDG-PET/CT指标以及与病理特征的关联
大体时间：在基线和每4个月每4个月进行评估2年，每6个月3-10年，然后每年15年
评估标准的FDG-PET/CT指标，包括SUVMAX，肿瘤代谢负担，总肿瘤负担，以及与MCL环境中的病理特征（Blastoid variant vs.其他和KI67）的关联。
在基线和每4个月每4个月进行评估2年，每6个月3-10年，然后每年15年
Deauville与国际协调项目FDG-PET/CT解释标准之间的总体响应率差异
大体时间：在基线和每4个月进行2年评估
评估使用Deauville与国际协调项目FDG-PET/CT解释标准时的总体和完整响应率差异。
在基线和每4个月进行2年评估
FDG-PET/CT反应与残留疾病之间的相关性
大体时间：在基线和每4个月每4个月进行评估2年，每6个月3-10年，然后每年15年
确定FDG-PET/CT反应与通过分子和/或流式细胞仪技术评估之间是否存在相关性
在基线和每4个月每4个月进行评估2年，每6个月3-10年，然后每年15年
确定循环中恶性细胞的数量是否预测骨髓中细胞的数量
大体时间：在基线和周期结束时进行评估
确定循环中恶性细胞的数量是否预测骨髓中细胞的数量
在基线和周期结束时进行评估
诱导结束时循环或骨髓中恶性细胞的数量与临床结局之间的关联
大体时间：在基线和每4个月进行2年评估
确定诱导结束时循环中的恶性细胞数量是否与CR和2年PFS相关
在基线和每4个月进行2年评估
最小残留疾病（MRD）的患者比例
大体时间：在维护的第一年，每6个月内每4个月，维护完成后的每6个月，每4个月以及完成维护完成后，每4个月在基线时进行评估
最少的残留疾病（MRD）将使用本研究中收集的血液样本和骨髓样品进行评估。
在维护的第一年，每6个月内每4个月，维护完成后的每6个月，每4个月以及完成维护完成后，每4个月在基线时进行评估
分子技术和流式细胞术的MRD水平差异差异
大体时间：在维护的第一年，每6个月内每4个月，维护完成后的每6个月，每4个月以及完成维护完成后，每4个月在基线时进行评估
将使用两种不同的分子技术和流式细胞仪评估MRD水平。 两种方法之间的MRD水平差异将被评估。
在维护的第一年，每6个月内每4个月，维护完成后的每6个月，每4个月以及完成维护完成后，每4个月在基线时进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eastern Cooperative Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Mitchell R. Smith, MD, PhD、Fox Chase Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月9日

初级完成 (实际的)

2023年2月25日

研究完成 (估计的)

2031年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月11日

首次发布 (估计的)

2011年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月8日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E1411
  • NCI-2011-02980 (其他标识符：NCI)
  • CDR0000707057 (其他标识符：NCI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据ECOG-ACRIN数据共享策略，可以根据要求提供个别参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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