一项评估 PureVision®2 高清 (HD) 隐形眼镜产品性能的研究
2013年11月7日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
一项评估 PureVision®2 HD 隐形眼镜产品性能的研究
本研究的目的是评估 PureVision2 HD 隐形眼镜的产品性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Bausch & Lomb, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 生理上正常的眼前节没有表现出具有临床意义的生物显微镜检查结果
- 受试者必须是近视或远视，并且每只眼睛都需要进行镜片矫正
- 受试者必须拥有一副眼镜，并且眼镜处方必须在过去 2 年内更新或确认正确。
排除标准：
- 在裂隙灯检查期间的任何“当前”发现，根据研究者的判断，会干扰隐形眼镜的佩戴。
- 任何影响眼部健康的全身性疾病。
- 使用任何会影响眼部生理或晶状体性能的全身或局部药物。
- 对 Biotrue 多用途溶液中的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：眼镜
受试者的习惯性眼镜（最近2年内更新或确认正确）
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高清电影的 1/2 全程都需要佩戴眼镜。
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实验性的：PureVision2 高清隐形眼镜
目前市售博士伦PureVision2高清隐形眼镜
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可佩戴 HD 电影 1/2 的镜头。
电影结束后，所有受试者每天佩戴分配的隐形眼镜大约一周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：筛选访问（访问 1）和一周随访（访问 3）
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在筛选访视（所有符合条件的参与者）时佩戴眼镜时测量的视力 (VA) 和在研究结束时（访视 3）佩戴 PureVision2 HD 镜片 1 周时测量的 VA。
佩戴眼镜的 VA 与佩戴 PureVision2 HD 镜片的 VA，数值越低，VA 越好。
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筛选访问（访问 1）和一周随访（访问 3）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试镜头的偏好
大体时间：电影期间（访问 2）
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比起眼镜，更喜欢测试镜片的参与者比例。
在电影中场休息期间，参与者从眼镜换成 PureVision 镜片或从 PureVision 镜片换成眼镜。
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电影期间（访问 2）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bev Barna, CCRA、Bausch & Lomb Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月11日
首次发布 (估计)
2011年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月7日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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