Badanie mające na celu ocenę działania produktu soczewek kontaktowych PureVision®2 High Definition (HD).
7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Badanie oceniające działanie produktu soczewek kontaktowych PureVision®2 HD
Celem tego badania jest ocena działania soczewek kontaktowych PureVision2 HD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają fizjologicznie normalne segmenty przednie bez klinicznie istotnych wyników biomikroskopii
- Osoby badane muszą być krótkowzroczne lub nadwzroczne i wymagać korekcji soczewek w każdym oku
- Uczestnicy muszą posiadać okulary, a recepta na okulary musi zostać zaktualizowana lub potwierdzona jako poprawna w ciągu ostatnich 2 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie „obecne” odkrycia podczas badania lampą szczelinową, które w ocenie badacza wpływają na noszenie soczewek kontaktowych.
- Każda choroba ogólnoustrojowa wpływająca na zdrowie oczu.
- Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, które wpłyną na fizjologię oka lub działanie soczewek.
- Uczulenie na jakikolwiek składnik uniwersalnego rozwiązania Biotrue
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Okulary
Nawykowe okulary podmiotu (zaktualizowane lub potwierdzone jako prawidłowe w ciągu ostatnich 2 lat)
|
Okulary do noszenia przez 1/2 filmu HD.
|
|
Eksperymentalny: Soczewki kontaktowe PureVision2 HD
Obecnie sprzedawane soczewki kontaktowe Bausch + Lomb PureVision2 HD
|
Obiektywy do noszenia przez 1/2 filmu HD.
Po filmie wszyscy badani mieli nosić wydane soczewki kontaktowe na co dzień przez około jeden tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (wizyta 1) i tydzień obserwacji (wizyta 3)
|
Ostrość wzroku (VA) mierzona podczas wizyty przesiewowej (wszyscy kwalifikujący się uczestnicy) podczas noszenia okularów oraz VA mierzona na koniec badania (wizyta 3) 1 tydzień noszenia soczewek PureVision2 HD.
VA w okularach vs. VA w soczewkach PureVision2 HD, im niższa liczba, tym lepsza VA.
|
Wizyta przesiewowa (wizyta 1) i tydzień obserwacji (wizyta 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencja dla obiektywu testowego
Ramy czasowe: Podczas filmu (Wizyta 2)
|
Odsetek uczestników preferujących soczewkę testową zamiast okularów.
W przerwie między filmami uczestnicy zmieniali okulary na soczewki PureVision lub soczewki PureVision na okulary.
|
Podczas filmu (Wizyta 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bev Barna, CCRA, Bausch & Lomb Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 701E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .