Studie hodnotící výkonnost produktu kontaktní čočky PureVision®2 s vysokým rozlišením (HD).
7. listopadu 2013 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Studie k vyhodnocení výkonnosti produktu kontaktní čočky PureVision®2 HD
Cílem této studie je vyhodnotit výkonnost kontaktních čoček PureVision2 HD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají fyziologicky normální přední segmenty, které nevykazují klinicky významné biomikroskopické nálezy
- Subjekty musí být krátkozraké nebo hypermetropické a vyžadují korekci čočkou v každém oku
- Subjekty musí vlastnit brýle a předpis brýlí musí být aktualizován nebo potvrzen jako správný během posledních 2 let.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli "přítomný" nález během vyšetření štěrbinovou lampou, který podle úsudku vyšetřovatele narušuje nošení kontaktních čoček.
- Jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
- Používání jakýchkoli systémových nebo topických léků, které ovlivní fyziologii oka nebo výkon čočky.
- Alergický na jakoukoli složku víceúčelového roztoku Biotrue
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Brýle
Obvyklé brýle subjektu (aktualizované nebo potvrzené jako správné během posledních 2 let)
|
Brýle k nošení po celou 1/2 HD filmu.
|
|
Experimentální: Kontaktní čočky PureVision2 HD
V současné době jsou na trhu kontaktní čočky Bausch + Lomb PureVision2 HD
|
Čočky k nošení přes 1/2 HD filmu.
Po filmu měly všechny subjekty nosit dávkované kontaktní čočky na denní bázi po dobu přibližně jednoho týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Screeningová návštěva (1. návštěva) a týdenní sledování (3. návštěva)
|
Zraková ostrost (VA) měřená při screeningové návštěvě (všichni způsobilí účastníci) při nošení brýlí a VA měřená na konci studie (Návštěva 3) 1týdenní nošení čoček PureVision2 HD.
VA nosí brýle vs. VA nosí čočky PureVision2 HD, čím nižší číslo, tím lepší VA.
|
Screeningová návštěva (1. návštěva) a týdenní sledování (3. návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference pro testovací čočky
Časové okno: Během filmu (návštěva 2)
|
Podíl účastníků preferujících testovací čočky před svými brýlemi.
Během filmové přestávky se účastníci změnili z brýlí na čočky PureVision nebo čočky PureVision na brýle.
|
Během filmu (návštěva 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bev Barna, CCRA, Bausch & Lomb Incorporated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 701E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .