Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere produktytelsen til PureVision®2 High Definition (HD) kontaktlinse

7. november 2013 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En studie for å evaluere produktytelsen til PureVision®2 HD-kontaktlinsen

Målet med denne studien er å evaluere produktytelsen til PureVision2 HD-kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Bausch & Lomb, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fysiologisk normale fremre segmenter som ikke viser klinisk signifikante biomikroskopifunn
  • Personer må være nærsynte eller hyperopiske og krever linsekorreksjon i hvert øye
  • Forsøkspersoner må eie et par briller og brilleresepten må ha blitt oppdatert eller bekreftet som korrekt i løpet av de siste 2 årene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert "nåværende" funn under spaltelampeundersøkelsen som, etter etterforskerens vurdering, forstyrrer kontaktlinsebruk.
  • Enhver systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
  • Bruk av systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyefysiologien eller linsens ytelse.
  • Allergisk mot enhver komponent i Biotrue flerbruksløsning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Briller
Emnets vanlige briller (oppdatert eller bekreftet som korrekte i løpet av de siste 2 årene)
Enhet: Briller
Briller som skal brukes gjennom 1/2 av en HD-film.
Eksperimentell: PureVision2 HD kontaktlinser
For tiden markedsførte Bausch + Lomb PureVision2 HD kontaktlinser
Enhet: PureVision2 HD kontaktlinser
Linser som skal brukes gjennom 1/2 av en HD-film. Etter filmen skulle alle forsøkspersonene bruke de utleverte kontaktlinsene på daglig basis i omtrent en uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: Screeningbesøk (besøk 1) og en ukes oppfølging (besøk 3)
Synsstyrke (VA) målt ved screeningbesøket (alle kvalifiserte deltakere) mens de brukte briller og VA målt ved slutten av studien (besøk 3) 1-uke med PureVision2 HD-linser. VA som bruker briller kontra VA som bruker PureVision2 HD-linser, senk tallet jo bedre VA.
Screeningbesøk (besøk 1) og en ukes oppfølging (besøk 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preferanse for testlinse
Tidsramme: Under filmen (besøk 2)
Andel deltakere som foretrekker testlinsen fremfor brillene. Deltakerne byttet fra Briller til PureVision-objektiver eller PureVision-objektiver til briller under pause i filmen.
Under filmen (besøk 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Bev Barna, CCRA, Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 701E

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere