Um estudo para avaliar o desempenho do produto das lentes de contato de alta definição (HD) PureVision®2
7 de novembro de 2013 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo para avaliar o desempenho do produto das lentes de contato PureVision®2 HD
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do produto das lentes de contato PureVision2 HD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm segmentos anteriores fisiologicamente normais que não exibem achados de biomicroscopia clinicamente significativos
- Os indivíduos devem ser míopes ou hipermetrópicos e precisam de correção de lente em cada olho
- Os indivíduos devem possuir um par de óculos e a prescrição dos óculos deve ter sido atualizada ou confirmada nos últimos 2 anos.
Critério de exclusão:
- Qualquer achado "presente" durante o exame da lâmpada de fenda que, na opinião do investigador, interfira no uso de lentes de contato.
- Qualquer doença sistêmica que afete a saúde ocular.
- Usar qualquer medicamento sistêmico ou tópico que afete a fisiologia ocular ou o desempenho da lente.
- Alérgico a qualquer componente da solução multiuso Biotrue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Óculos
Os óculos habituais do sujeito (atualizados ou confirmados como corretos nos últimos 2 anos)
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Óculos para serem usados durante 1/2 de um filme HD.
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Experimental: Lentes de contato PureVision2 HD
Lentes de contato Bausch + Lomb PureVision2 HD atualmente comercializadas
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Lentes para serem usadas durante 1/2 de um filme HD.
Após o filme, todos os sujeitos deveriam usar as lentes de contato distribuídas diariamente por aproximadamente uma semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade Visual
Prazo: Visita de triagem (Visita 1) e acompanhamento de uma semana (Visita 3)
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Acuidade visual (VA) medida na visita de triagem (todos os participantes elegíveis) enquanto usavam óculos e a AV medida no final do estudo (Visita 3) 1 semana usando lentes PureVision2 HD.
VA usando óculos vs. VA usando Lentes PureVision2 HD, quanto menor o número, melhor o VA.
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Visita de triagem (Visita 1) e acompanhamento de uma semana (Visita 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência para lentes de teste
Prazo: Durante o filme (Visita 2)
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Proporção de participantes que preferem a lente de teste em vez de seus óculos.
Os participantes mudaram de óculos para lentes PureVision ou lentes PureVision para óculos durante o intervalo do filme.
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Durante o filme (Visita 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bev Barna, CCRA, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 701E
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