Un estudio para evaluar el rendimiento del producto de la lente de contacto de alta definición (HD) PureVision®2
7 de noviembre de 2013 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio para evaluar el rendimiento del producto de la lente de contacto PureVision®2 HD
El objetivo de este estudio es evaluar el desempeño del producto de los lentes de contacto PureVision2 HD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener segmentos anteriores fisiológicamente normales que no muestren hallazgos biomicroscópicos clínicamente significativos
- Los sujetos deben ser miopes o hipermétropes y requieren corrección de lentes en cada ojo
- Los sujetos deben poseer un par de anteojos y la prescripción de anteojos debe haber sido actualizada o confirmada como correcta en los últimos 2 años.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo "presente" durante el examen con lámpara de hendidura que, a juicio del investigador, interfiere con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
- Usar cualquier medicamento sistémico o tópico que afecte la fisiología ocular o el rendimiento del lente.
- Alérgico a cualquier componente de la solución multiuso Biotrue
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gafas
Las gafas habituales del sujeto (actualizadas o confirmadas como correctas en los últimos 2 años)
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Gafas para usar durante la mitad de una película HD.
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Experimental: Lentes de contacto PureVision2 HD
Lentes de contacto Bausch + Lomb PureVision2 HD actualmente comercializados
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Lentes para usarse durante la mitad de una película HD.
Después de la película, todos los sujetos debían usar las lentes de contacto distribuidas a diario durante aproximadamente una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Visita de selección (Visita 1) y seguimiento de una semana (Visita 3)
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La agudeza visual (VA) medida en la visita de selección (todos los participantes elegibles) mientras usaban anteojos y la AV medida al final del estudio (Visita 3) 1 semana usando lentes PureVision2 HD.
VA con anteojos vs. VA con lentes PureVision2 HD, menor el número, mejor AV.
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Visita de selección (Visita 1) y seguimiento de una semana (Visita 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia por lentes de prueba
Periodo de tiempo: Durante la película (Visita 2)
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Proporción de participantes que prefieren la lente de prueba a sus anteojos.
Los participantes cambiaron de anteojos a lentes PureVision o de lentes PureVision a anteojos durante el intermedio de la película.
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Durante la película (Visita 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bev Barna, CCRA, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 701E
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