Tutkimus PureVision®2 High Definition (HD) -piilolinssin tuotteen suorituskyvyn arvioimiseksi
torstai 7. marraskuuta 2013 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tutkimus PureVision®2 HD -piilolinssin tuotteen suorituskyvyn arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PureVision2 HD -piilolinssien tuotteen suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on fysiologisesti normaaleja etuosia, joissa ei ole kliinisesti merkittäviä biomikroskooppilöydöksiä
- Koehenkilöiden on oltava likinäköisiä tai hyperoopisia, ja heidän tulee olla linssin korjaus molemmissa silmissä
- Tutkittavien tulee omistaa silmälasit ja silmälasireseptin on oltava päivitetty tai vahvistettu oikeaksi viimeisen 2 vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Rakolamppututkimuksen aikana havaittu "nykyinen" löydös, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmien terveyteen.
- Kaikkien systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttäminen, jotka vaikuttavat silmän fysiologiaan tai linssin suorituskykyyn.
- Allerginen jollekin Biotrue-monitoimiliuoksen komponentille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Silmälasit
Tutkittavan tavanomaiset silmälasit (päivitetty tai vahvistettu oikeiksi viimeisen 2 vuoden aikana)
|
Silmälasit, joita on käytettävä koko 1/2 HD-elokuvan ajan.
|
|
Kokeellinen: PureVision2 HD -piilolinssit
Tällä hetkellä myynnissä olevat Bausch + Lomb PureVision2 HD -piilolinssit
|
Linssit, joita käytetään 1/2 HD-elokuvasta.
Elokuvan jälkeen kaikkien koehenkilöiden piti käyttää annosteltuja piilolinssejä päivittäin noin viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Seulontakäynti (käynti 1) ja viikon seuranta (käynti 3)
|
Näöntarkkuus (VA) mitattiin seulontakäynnillä (kaikki kelvolliset osallistujat) silmälaseja käytettäessä ja VA mitattiin tutkimuksen lopussa (käynti 3) 1 viikon ajan PureVision2 HD -linssejä käytettäessä.
Silmälaseja käyttävä VA vs. PureVision2 HD -linssejä käyttävä VA, sitä pienempi luku, mitä parempi VA.
|
Seulontakäynti (käynti 1) ja viikon seuranta (käynti 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testilinssin etusija
Aikaikkuna: Elokuvan aikana (käynti 2)
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suosivat testilinssiä silmälasiensa sijaan.
Osallistujat vaihtoivat silmälaseista PureVision-linssejä tai PureVision-linssejä silmälaseihin elokuvan väliajan aikana.
|
Elokuvan aikana (käynti 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bev Barna, CCRA, Bausch & Lomb Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 701E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .