Исследование по оценке производительности контактных линз PureVision®2 High Definition (HD)
7 ноября 2013 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Исследование по оценке эффективности контактных линз PureVision®2 HD
Целью данного исследования является оценка эффективности контактных линз PureVision2 HD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь физиологически нормальные передние сегменты без клинически значимых результатов биомикроскопии
- Субъекты должны быть близорукими или дальнозоркими и нуждаться в коррекции хрусталика на каждом глазу.
- Субъекты должны иметь пару очков, а рецепт на очки должен быть обновлен или подтвержден как правильный в течение последних 2 лет.
Критерий исключения:
- Любое «настоящее» обнаружение во время осмотра с помощью щелевой лампы, которое, по мнению исследователя, мешает ношению контактных линз.
- Любое системное заболевание, влияющее на здоровье глаз.
- Использование любых системных или местных лекарств, которые могут повлиять на физиологию глаза или работу линзы.
- Аллергия на любой компонент многоцелевого раствора Biotrue
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Очки
Обычные очки субъекта (обновлены или подтверждены как правильные в течение последних 2 лет)
|
Очки, которые нужно носить на протяжении 1/2 фильма в формате HD.
|
|
Экспериментальный: Контактные линзы PureVision2 HD
В настоящее время продаются контактные линзы Bausch + Lomb PureVision2 HD.
|
Линзы для ношения на протяжении 1/2 фильма HD.
После фильма все испытуемые должны были носить выданные контактные линзы ежедневно в течение примерно одной недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Скрининговый визит (визит 1) и последующее наблюдение в течение одной недели (визит 3)
|
Острота зрения (VA), измеренная во время скринингового визита (все подходящие участники) в очках, и VA, измеренная в конце исследования (визит 3) через 1 неделю с линзами PureVision2 HD.
VA в очках по сравнению с VA в линзах PureVision2 HD: чем меньше число, тем лучше VA.
|
Скрининговый визит (визит 1) и последующее наблюдение в течение одной недели (визит 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение для тестовой линзы
Временное ограничение: Во время фильма (Визит 2)
|
Доля участников, предпочитающих тестовые линзы очкам.
Участники перешли с очков на линзы PureVision или линзы PureVision на очки во время антракта фильма.
|
Во время фильма (Визит 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bev Barna, CCRA, Bausch & Lomb Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 701E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Очки
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterАктивный, не рекрутирующийБлизорукость, ПрогрессирующаяКитай