Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de productprestaties van de PureVision®2 High Definition (HD) contactlens te evalueren

7 november 2013 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Een studie om de productprestaties van de PureVision®2 HD-contactlens te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de productprestaties van PureVision2 HD-contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Bausch & Lomb, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hebben fysiologisch normale voorste segmenten die geen klinisch significante biomicroscopiebevindingen vertonen
  • Onderwerpen moeten bijziend of verziend zijn en lenscorrectie in elk oog nodig hebben
  • Proefpersonen moeten in het bezit zijn van een bril en het recept van de bril moet in de afgelopen 2 jaar zijn bijgewerkt of als correct zijn bevestigd.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke "aanwezige" bevinding tijdens het spleetlamponderzoek die, naar het oordeel van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen verstoort.
  • Elke systemische ziekte die de gezondheid van de ogen aantast.
  • Het gebruik van systemische of actuele medicijnen die de oculaire fysiologie of lensprestaties beïnvloeden.
  • Allergisch voor elk bestanddeel van de Biotrue multifunctionele oplossing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bril
De gebruikelijke bril van het onderwerp (bijgewerkt of bevestigd als correct in de afgelopen 2 jaar)
Apparaat: Bril
Een bril die gedurende de helft van een HD-film moet worden gedragen.
Experimenteel: PureVision2 HD-contactlenzen
Momenteel op de markt gebrachte Bausch + Lomb PureVision2 HD-contactlenzen
Apparaat: PureVision2 HD-contactlenzen
Lenzen die tijdens de helft van een HD-film worden gedragen. Na de film moesten alle proefpersonen de gedistribueerde contactlenzen ongeveer een week lang dagelijks dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (Bezoek 1) en een week follow-up (Bezoek 3)
Gezichtsscherpte (VA) gemeten tijdens het screeningbezoek (alle in aanmerking komende deelnemers) terwijl ze een bril droegen en de VA gemeten aan het einde van het onderzoek (Bezoek 3) 1 week dragen van PureVision2 HD-lenzen. VA die een bril draagt ​​vs. VA die PureVision2 HD-lenzen draagt, hoe lager het getal hoe beter de VA.
Screeningsbezoek (Bezoek 1) en een week follow-up (Bezoek 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur voor Testlens
Tijdsspanne: Tijdens de film (Bezoek 2)
Percentage deelnemers dat de voorkeur geeft aan de testlens boven hun bril. Tijdens de filmpauze stapten deelnemers over van een bril op PureVision-lenzen of van PureVision-lenzen op een bril.
Tijdens de film (Bezoek 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bev Barna, CCRA, Bausch & Lomb Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 701E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijziendheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren