PureVision®2 고화질(HD) 콘택트렌즈의 제품 성능 평가를 위한 연구
2013년 11월 7일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
PureVision®2 HD 콘택트렌즈의 제품 성능 평가를 위한 연구
이 연구의 목적은 PureVision2 HD 콘택트렌즈의 제품 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 유의미한 생체현미경 소견을 보이지 않는 생리학적으로 정상적인 전방 분절을 가짐
- 피사체는 근시 또는 원시여야 하며 각 눈의 렌즈 교정이 필요합니다.
- 대상자는 안경을 소유하고 있어야 하며 안경 처방이 업데이트되었거나 지난 2년 이내에 올바른 것으로 확인되어야 합니다.
제외 기준:
- 조사관의 판단에 따라 콘택트 렌즈 착용을 방해하는 세극등 검사 동안의 모든 "현재" 소견.
- 안구 건강에 영향을 미치는 모든 전신 질환.
- 안구 생리학 또는 렌즈 성능에 영향을 미칠 전신 또는 국소 약물 사용.
- Biotrue 다목적 솔루션의 모든 구성 요소에 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 안경
피험자의 습관적인 안경(지난 2년 이내에 업데이트되거나 올바른 것으로 확인됨)
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HD 영화의 1/2 내내 착용하는 안경.
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실험적: PureVision2 HD 콘택트 렌즈
현재 시판 중인 Bausch + Lomb PureVision2 HD 콘택트렌즈
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HD 영화의 1/2 동안 착용하는 렌즈.
영화를 본 후, 모든 피험자는 약 1주일 동안 분배된 콘택트렌즈를 매일 착용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 스크리닝 방문(방문 1) 및 1주일 후속 조치(방문 3)
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안경을 착용한 상태에서 스크리닝 방문(적격한 참가자 모두)에서 측정된 시력(VA) 및 PureVision2 HD 렌즈를 착용한 1주 연구(방문 3) 종료 시 측정된 VA.
안경을 착용한 VA 대 PureVision2 HD 렌즈를 착용한 VA, 숫자가 낮을수록 VA가 좋습니다.
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스크리닝 방문(방문 1) 및 1주일 후속 조치(방문 3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 렌즈 선호도
기간: 영화 관람 중(방문 2)
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안경보다 테스트 렌즈를 선호하는 참가자의 비율.
참가자는 영화 휴식 시간 동안 안경에서 PureVision 렌즈로 또는 PureVision 렌즈에서 안경으로 변경했습니다.
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영화 관람 중(방문 2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bev Barna, CCRA, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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