Tanulmány a PureVision®2 nagyfelbontású (HD) kontaktlencse termékteljesítményének értékelésére
2013. november 7. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Tanulmány a PureVision®2 HD kontaktlencse termékteljesítményének értékelésére
A tanulmány célja a PureVision2 HD kontaktlencsék termékteljesítményének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiziológiailag normális elülső szegmensei vannak, amelyek nem mutatnak klinikailag jelentős biomikroszkópos leleteket
- Az alanyoknak rövidlátónak vagy túllátónak kell lenniük, és mindegyik szemnél lencsekorrekcióra van szükségük
- Az alanyoknak rendelkezniük kell egy szemüveggel, és a szemüvegreceptet az elmúlt 2 évben frissítették vagy megerősítették.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen „jelen” megállapítás a réslámpás vizsgálat során, amely a nyomozó megítélése szerint zavarja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szisztémás betegség, amely befolyásolja a szem egészségét.
- Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolja a szem fiziológiáját vagy a lencse teljesítményét.
- Allergiás a Biotrue többcélú oldat bármely összetevőjére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szemüveg
Az alany szokásos szemüvege (frissítve vagy helyesnek igazolva az elmúlt 2 évben)
|
Szemüveg, amelyet a HD film 1/2 részében viselni kell.
|
|
Kísérleti: PureVision2 HD kontaktlencse
Jelenleg forgalomban lévő Bausch + Lomb PureVision2 HD kontaktlencsék
|
Lencsék a HD film 1/2-ig viselhető.
A filmet követően minden alanynak napi rendszerességgel kellett viselnie az adagolt kontaktlencséket körülbelül egy hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: Szűrőlátogatás (1. látogatás) és egy hetes követés (3. látogatás)
|
A szűrővizsgálaton mért látásélesség (VA) szemüveg viselése közben (minden jogosult résztvevő) és a vizsgálat végén mért VA (3. látogatás) 1 hetes PureVision2 HD lencsék viselése.
A szemüveget viselő VA a PureVision2 HD lencséket viselő VA-val szemben, minél alacsonyabb a szám, annál jobb a VA.
|
Szűrőlátogatás (1. látogatás) és egy hetes követés (3. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tesztlencse előnyben részesítése
Időkeret: A film alatt (2. látogatás)
|
Azon résztvevők aránya, akik a tesztlencsét részesítik előnyben a szemüvegük helyett.
A résztvevők szemüvegről PureVision lencsékre vagy PureVision lencsékre váltottak a film szünetében.
|
A film alatt (2. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bev Barna, CCRA, Bausch & Lomb Incorporated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 701E
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .