Eine Studie zur Bewertung der Produktleistung der PureVision®2 High Definition (HD) Kontaktlinse
7. November 2013 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Eine Studie zur Bewertung der Produktleistung der PureVision®2 HD-Kontaktlinse
Ziel dieser Studie ist es, die Produktleistung von PureVision2 HD-Kontaktlinsen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben physiologisch normale vordere Segmente, die keine klinisch signifikanten biomikroskopischen Befunde aufweisen
- Die Probanden müssen kurzsichtig oder weitsichtig sein und benötigen eine Linsenkorrektur in jedem Auge
- Die Probanden müssen eine Brille besitzen und das Brillenrezept muss innerhalb der letzten 2 Jahre aktualisiert oder als korrekt bestätigt worden sein.
Ausschlusskriterien:
- Jeder „vorhandene“ Befund während der Spaltlampenuntersuchung, der nach Einschätzung des Untersuchers das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt.
- Jede systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt.
- Verwendung systemischer oder topischer Medikamente, die die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinträchtigen.
- Allergisch gegen alle Bestandteile der Biotrue-Mehrzwecklösung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Brille
Die gewohnheitsmäßigen Brillen des Probanden (in den letzten 2 Jahren aktualisiert oder als korrekt bestätigt)
|
Brille, die während der Hälfte eines HD-Films getragen werden muss.
|
|
Experimental: PureVision2 HD-Kontaktlinsen
Derzeit vermarktete Bausch + Lomb PureVision2 HD Kontaktlinsen
|
Objektive, die bis zur Hälfte eines HD-Films getragen werden können.
Nach dem Film sollten alle Probanden die ausgegebenen Kontaktlinsen etwa eine Woche lang täglich tragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: Screening-Besuch (Besuch 1) und einwöchige Nachuntersuchung (Besuch 3)
|
Sehschärfe (VA), gemessen beim Screening-Besuch (alle berechtigten Teilnehmer) beim Tragen einer Brille und die VA, gemessen am Ende der Studie (Besuch 3) 1 Woche mit PureVision2 HD-Linsen.
VA trägt eine Brille vs. VA trägt PureVision2 HD-Objektive. Je niedriger die Zahl, desto besser die VA.
|
Screening-Besuch (Besuch 1) und einwöchige Nachuntersuchung (Besuch 3)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Präferenz für Testobjektiv
Zeitfenster: Während des Films (Besuch 2)
|
Anteil der Teilnehmer, die das Testglas ihrer Brille vorziehen.
Während der Filmpause wechselten die Teilnehmer von Brillen zu PureVision-Linsen oder von PureVision-Linsen zu Brillen.
|
Während des Films (Besuch 2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bev Barna, CCRA, Bausch & Lomb Incorporated
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 701E
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .