Uno studio per valutare le prestazioni del prodotto della lente a contatto ad alta definizione (HD) PureVision®2
7 novembre 2013 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Uno studio per valutare le prestazioni del prodotto della lente a contatto PureVision®2 HD
L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni del prodotto delle lenti a contatto PureVision2 HD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere segmenti anteriori fisiologicamente normali che non presentano reperti biomicroscopici clinicamente significativi
- I soggetti devono essere miopi o ipermetropi e richiedere la correzione della lente in ciascun occhio
- I soggetti devono possedere un paio di occhiali e la prescrizione degli occhiali deve essere stata aggiornata o confermata come corretta negli ultimi 2 anni.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi reperto "Presente" durante l'esame con la lampada a fessura che, a giudizio dello sperimentatore, interferisce con l'uso delle lenti a contatto.
- Qualsiasi malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
- Utilizzo di qualsiasi farmaco sistemico o topico che influenzi la fisiologia oculare o le prestazioni della lente.
- Allergico a qualsiasi componente della soluzione multiuso Biotrue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Spettacoli
Gli occhiali abituali del soggetto (aggiornati o confermati come corretti negli ultimi 2 anni)
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Occhiali da indossare per metà di un film in HD.
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Sperimentale: Lenti a contatto PureVision2 HD
Lenti a contatto Bausch + Lomb PureVision2 HD attualmente commercializzate
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Lenti da indossare per metà di un film HD.
Dopo il filmato, tutti i soggetti dovevano indossare quotidianamente le lenti a contatto distribuite per circa una settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Visita di screening (Visita 1) e follow-up di una settimana (Visita 3)
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Acuità visiva (VA) misurata alla visita di screening (tutti i partecipanti idonei) mentre indossavano gli occhiali e VA misurata alla fine dello studio (Visita 3) 1 settimana indossando lenti PureVision2 HD.
VA che indossa occhiali rispetto a VA che indossa lenti PureVision2 HD, più basso è il numero, migliore è il VA.
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Visita di screening (Visita 1) e follow-up di una settimana (Visita 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza per la lente di prova
Lasso di tempo: Durante il film (Visita 2)
|
Percentuale di partecipanti che preferiscono la lente Test agli occhiali.
I partecipanti sono passati dagli occhiali alle lenti PureVision o dalle lenti PureVision agli occhiali durante l'intervallo del film.
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Durante il film (Visita 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bev Barna, CCRA, Bausch & Lomb Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 701E
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