Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera produktprestanda för PureVision®2 High Definition (HD) kontaktlins

7 november 2013 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated

En studie för att utvärdera produktens prestanda hos PureVision®2 HD-kontaktlinsen

Syftet med denna studie är att utvärdera produktens prestanda för PureVision2 HD-kontaktlinser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Bausch & Lomb, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har fysiologiskt normala främre segment som inte uppvisar kliniskt signifikanta biomikroskopifynd
  • Försökspersonerna måste vara närsynta eller översynta och kräver linskorrigering i varje öga
  • Försökspersoner måste äga ett par glasögon och glasögonreceptet måste ha uppdaterats eller bekräftats som korrekt inom de senaste 2 åren.

Exklusions kriterier:

  • Varje "Nuvarande" fynd under spaltlampsundersökningen som, enligt utredarens bedömning, stör kontaktlinsslitage.
  • Varje systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
  • Använda systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar ögonfysiologi eller linsprestanda.
  • Allergisk mot alla komponenter i Biotrue multifunktionslösning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glasögon
Ämnets vanliga glasögon (uppdaterade eller bekräftade som korrekta under de senaste 2 åren)
Enhet: Glasögon
Glasögon som ska bäras under 1/2 av en HD-film.
Experimentell: PureVision2 HD kontaktlinser
För närvarande marknadsförda Bausch + Lomb PureVision2 HD-kontaktlinser
Enhet: PureVision2 HD kontaktlinser
Linser som ska bäras genom 1/2 av en HD-film. Efter filmen skulle alla försökspersoner bära de dispenserade kontaktlinserna dagligen i ungefär en vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: Screeningbesök (besök 1) och en veckas uppföljning (besök 3)
Synskärpa (VA) uppmätt vid screeningbesöket (alla kvalificerade deltagare) när de bär glasögon och VA uppmätt i slutet av studien (besök 3) 1-vecka med PureVision2 HD-linser. VA bär glasögon jämfört med VA som bär PureVision2 HD-linser, lägre siffra ju bättre VA.
Screeningbesök (besök 1) och en veckas uppföljning (besök 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Företräde för testobjektiv
Tidsram: Under filmen (besök 2)
Andel deltagare som föredrar testlinsen framför sina glasögon. Deltagarna bytte från glasögon till PureVision linser eller PureVision linser till glasögon under filmen paus.
Under filmen (besök 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Utredare

  • Studierektor: Bev Barna, CCRA, Bausch & Lomb Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 701E

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera