Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere produktets ydeevne af PureVision®2 High Definition (HD) kontaktlinsen

7. november 2013 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En undersøgelse for at evaluere produktets ydeevne af PureVision®2 HD-kontaktlinsen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere produktets ydeevne af PureVision2 HD-kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch & Lomb, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fysiologisk normale forreste segmenter, der ikke udviser klinisk signifikante biomikroskopifund
  • Personer skal være nærsynede eller hyperopiske og kræve linsekorrektion i hvert øje
  • Forsøgspersoner skal eje et par briller, og brilleordinationen skal være opdateret eller bekræftet som korrekt inden for de seneste 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert "Nuværende" fund under spaltelampeundersøgelsen, der efter efterforskerens vurdering forstyrrer brugen af ​​kontaktlinser.
  • Enhver systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
  • Brug af systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjens fysiologi eller linsens ydeevne.
  • Allergisk over for enhver komponent i Biotrue multifunktionsopløsningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Briller
Emnets sædvanlige briller (opdateret eller bekræftet som korrekte inden for de sidste 2 år)
Enhed: Briller
Briller, der skal bæres gennem 1/2 af en HD-film.
Eksperimentel: PureVision2 HD kontaktlinser
I øjeblikket markedsførte Bausch + Lomb PureVision2 HD kontaktlinser
Enhed: PureVision2 HD kontaktlinser
Objektiver, der skal bæres gennem 1/2 af en HD-film. Efter filmen skulle alle forsøgspersoner bære de udleverede kontaktlinser på daglig basis i cirka en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Screeningsbesøg (besøg 1) og en uges opfølgning (besøg 3)
Synsstyrke (VA) målt ved screeningsbesøget (alle kvalificerede deltagere) mens de bærer briller og VA målt ved slutningen af ​​undersøgelsen (besøg 3) 1-uges iført PureVision2 HD-linser. VA, der bærer briller vs. VA, der bærer PureVision2 HD-linser, sænk tallet, jo bedre VA.
Screeningsbesøg (besøg 1) og en uges opfølgning (besøg 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præference for testobjektiv
Tidsramme: Under filmen (besøg 2)
Andel af deltagere, der foretrækker testlinsen frem for deres briller. Deltagerne skiftede fra Briller til PureVision-objektiver eller PureVision-objektiver til briller under pause i filmen.
Under filmen (besøg 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Bev Barna, CCRA, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2011

Først opslået (Skøn)

12. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 701E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner