Une étude pour évaluer les performances du produit de la lentille de contact haute définition (HD) PureVision®2
7 novembre 2013 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Une étude pour évaluer les performances du produit de la lentille de contact PureVision®2 HD
L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances des lentilles de contact PureVision2 HD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des segments antérieurs physiologiquement normaux ne présentant pas de résultats de biomicroscopie cliniquement significatifs
- Les sujets doivent être myopes ou hypermétropes et nécessiter une correction de lentille dans chaque œil
- Les sujets doivent posséder une paire de lunettes et la prescription de lunettes doit avoir été mise à jour ou confirmée comme correcte au cours des 2 dernières années.
Critère d'exclusion:
- Toute constatation "présente" lors de l'examen à la lampe à fente qui, selon le jugement de l'enquêteur, interfère avec le port de lentilles de contact.
- Toute maladie systémique affectant la santé oculaire.
- Utilisation de tout médicament systémique ou topique qui affectera la physiologie oculaire ou la performance des lentilles.
- Allergique à l'un des composants de la solution multi-usages Biotrue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lunettes
Lunettes habituelles du sujet (mises à jour ou confirmées comme correctes au cours des 2 dernières années)
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Lunettes à porter pendant la moitié d'un film HD.
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Expérimental: Lentilles de contact PureVision2 HD
Lentilles de contact Bausch + Lomb PureVision2 HD actuellement commercialisées
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Lentilles à porter pendant 1/2 d'un film HD.
Après le film, tous les sujets devaient porter les lentilles de contact distribuées quotidiennement pendant environ une semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: Visite de dépistage (Visite 1) et suivi d'une semaine (Visite 3)
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Acuité visuelle (VA) mesurée lors de la visite de sélection (tous les participants éligibles) tout en portant des lunettes et VA mesurée à la fin de l'étude (Visite 3) 1 semaine portant des verres PureVision2 HD.
VA portant des lunettes par rapport à VA portant des lentilles HD PureVision2, plus le nombre est bas, plus la VA est bonne.
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Visite de dépistage (Visite 1) et suivi d'une semaine (Visite 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence pour la lentille de test
Délai: Pendant le film (Visite 2)
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Proportion de participants préférant le verre test à leurs lunettes.
Les participants sont passés des lunettes aux verres PureVision ou des verres PureVision aux lunettes pendant l'entracte du film.
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Pendant le film (Visite 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bev Barna, CCRA, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2011
Première publication (Estimation)
12 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 701E
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