Nab-paclitaxel 在转移性乳腺癌患者中的溶剂基紫杉醇失败 (Tiffany)

纳入标准：

• 在开始特定协议程序之前，根据当地监管要求对所有研究程序签署知情同意书。
• 完整的基线文件必须通过基于网络的数据收集系统 MedCODES 提交给 GBG Forschungs GmbH。
• 局部晚期或转移性激素敏感或不敏感、HER2 阴性或阳性乳腺癌的诊断。
• 完成（最后一个周期的最后一天）（新）辅助化疗后 ≤ 12 个月内复发。
• 根据修改后的 RECIST 标准记录的可测量或不可测量病变的复发。
• 先前使用溶剂型紫杉烷（紫杉醇或多西紫杉醇）进行新辅助或辅助治疗，无论剂量和持续时间如何。
• 允许先前对转移性/晚期疾病进行内分泌治疗。
• 根据临床指示进行注册前 4 周内完成放射学和临床肿瘤评估。
• 年龄 ≥ 18 岁。
• ECOG 体能状态 ≤ 2（不考虑因乳腺癌引起的限制）。
• 实验室要求：中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 109/L，血小板 >= 100 x 109/L，血红蛋白 >= 9 g/dL (>= 5.6 mmol/L)，凝血酶原时间 (PT)或国际标准化比率 (INR) <= 1.2x ULN（正常上限），部分凝血活酶时间 (PTT) <= 1.2x ULN，总胆红素 < 1.5x ULN，ASAT (SGOT) 和 ALAT (SGPT) <= 2.5x ULN（血清胆红素和 ASAT/ALAT 同时升高 1.0x 以上 不允许 ULN），肌酐清除率 >= 50 mL/min），尿蛋白与肌酐比值 (UPC) < 1（如果 UPC >= 1，则 24 小时尿蛋白必须 < 1 g）。
• 心电图证实心功能正常。

• 符合以下任一条件的女性：1) 无生育能力，即由于子宫切除术、双侧卵巢切除术（卵巢切除术）、双侧输卵管结扎术或绝经后状态而在生理上无法怀孕。

  2) 注册前 2 周内妊娠试验（尿液或血清）阴性的生育能力，最好尽可能接近第一剂，并同意使用充分的避孕措施。

如果始终按照产品标签和医生的指示使用，可接受的避孕方法如下：

每年失败率低于 1% 的宫内节育器，输精管结扎术的伴侣在女性受试者进入之前是无菌的，并且是该女性的唯一性伴侣，在暴露于研究之前完全禁欲 14 天性交产品，整个给药期，以及研究产品最后一次给药后至少 21 天，双屏障避孕（带杀精剂凝胶、泡沫栓剂或薄膜的避孕套；带杀精子剂的隔膜；或男用避孕套和带杀精子剂的隔膜）。

• 哺乳期女性受试者应在研究药物首次给药前停止哺乳，并应在整个治疗期间和最后一次研究药物给药后 14 天内停止哺乳。

排除标准：

• 已知或疑似对研究化合物或掺入物质的超敏反应。
• 不含溶剂型紫杉烷的（新）辅助疗法。
• 使用白蛋白结合型紫杉醇的（新）辅助治疗。
• 癌症的同时激素治疗。
• 预期寿命不到3个月。
• > 2 级的预先存在的周围神经病变（根据 CTCAE）。
• 预先存在的 3 级或 4 级腹泻。
• 存在不受控制的感染。
• 任何可能影响受试者安全、提供知情同意或遵守研究程序的严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神病或其他状况。
• 在研究治疗期间同时进行特异性全身抗肿瘤治疗或用实验化合物治疗。