Наб-паклитаксел у пациентов с метастатическим раком молочной железы, которым не помогает таксан на основе растворителя (Tiffany)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие на все процедуры исследования в соответствии с местными нормативными требованиями до начала определенных протокольных процедур.
• Полная базовая документация должна быть представлена ​​через веб-систему сбора данных MedCODES в GBG Forschungs GmbH.
• Диагностика местно-распространенного или метастатического гормоночувствительного или нечувствительного, HER2-отрицательного или -положительного рака молочной железы.
• Рецидив в течение ≤ 12 месяцев после завершения (последний день последнего цикла) (нео-) адъювантной химиотерапии.
• Документально подтвержденный рецидив измеримого или неизмеримого поражения в соответствии с модифицированными критериями RECIST.
• Предшествующее неоадъювантное или адъювантное лечение таксаном на основе растворителя (паклитаксел или доцетаксел) независимо от дозы и продолжительности.
• Допускается предварительное эндокринное лечение метастатического/распространенного заболевания.
• Полная радиологическая и клиническая оценка опухоли в течение 4 недель до регистрации проводится в соответствии с клиническими показаниями.
• Возраст ≥ 18 лет.
• ECOG Performance Status ≤ 2 (независимо от ограничений, связанных с раком молочной железы).
• Лабораторные требования: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5 x 109/л, тромбоциты >= 100 x 109/л, гемоглобин >= 9 г/дл (>= 5,6 ммоль/л), протромбиновое время (PT) или международное нормализованное отношение (МНО) <= 1,2x ВГН (верхний предел нормы), частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) <= 1,2x ВГН, общий билирубин <1,5x ВГН, ASAT (SGOT) и ALAT (SGPT) <= 2,5x ВГН (сопутствующее повышение уровня билирубина в сыворотке и АсАТ/АЛАТ более чем в 1,0 раза ВГН не разрешены), клиренс креатинина >= 50 мл/мин), отношение белка к креатинину в моче (СКК) < 1 (если СКП >= 1, то белок суточной мочи должен быть < 1 г).
• Нормальная работа сердца подтверждается ЭКГ.

• Женщина любого из: 1) недетородного возраста, то есть физиологически неспособной забеременеть из-за истории гистерэктомии, двусторонней овариэктомии (овариэктомии), двусторонней перевязки маточных труб или постменопаузального статуса.

  2) Возможность деторождения с отрицательным тестом на беременность (моча или сыворотка) в течение 2 недель до регистрации, желательно как можно ближе к первой дозе, и согласие на использование адекватной контрацепции.

Приемлемыми методами контрацепции, если они используются последовательно и в соответствии как с этикеткой продукта, так и с инструкциями врача, являются следующие:

Внутриматочная спираль с задокументированной частотой отказов менее 1% в год. Партнер, подвергшийся вазэктомии, который был бесплодным до проникновения женщины в организм и является единственным сексуальным партнером этой женщины. Полное воздержание от половых контактов в течение 14 дней до воздействия исследуемого вещества. продукта, в течение периода дозирования и в течение не менее 21 дня после последней дозы исследуемого продукта, двойная контрацепция (презерватив со спермицидным гелем, пенопластовый суппозиторий или пленка; диафрагма со спермицидом; или мужской презерватив и диафрагма со спермицидом).

• Кормящие женщины должны прекратить кормление грудью до приема первой дозы исследуемого препарата и должны воздерживаться от кормления грудью в течение всего периода лечения и в течение 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Известная или предполагаемая реакция гиперчувствительности на исследуемые соединения или инкорпорированные вещества.
• (Нео-)адъювантная терапия, не содержащая таксан на основе растворителя.
• (Нео-)адъювантная терапия наб-паклитакселом.
• Сопутствующая гормональная терапия рака.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
• Существовавшая ранее периферическая невропатия > 2 степени (по CTCAE).
• Ранее существовавшая диарея 3 или 4 степени.
• Наличие неконтролируемой инфекции.
• Любое серьезное и / или нестабильное ранее существовавшее медицинское, психиатрическое или другое состояние, которое может помешать безопасности субъекта, предоставлению информированного согласия или соблюдению процедур исследования.
• Параллельное специфическое системное противоопухолевое лечение или лечение экспериментальными соединениями во время исследуемого лечения.