Nab-paclitaxel em pacientes com câncer de mama metastático que falharam com taxano à base de solvente (Tiffany)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito para todos os procedimentos do estudo de acordo com os requisitos regulamentares locais antes de iniciar procedimentos de protocolo específicos.
• A documentação completa da linha de base deve ser enviada por meio do sistema de coleta de dados baseado na web MedCODES para a GBG Forschungs GmbH.
• Diagnóstico de câncer de mama localmente avançado ou metastático sensível ou insensível a hormônios, HER2 negativo ou positivo.
• Recaída em ≤ 12 meses após a conclusão (último dia do último ciclo) da quimioterapia (neo) adjuvante.
• Recidiva documentada de uma lesão mensurável ou não mensurável de acordo com os critérios modificados do RECIST.
• Tratamento neoadjuvante ou adjuvante anterior com um taxano à base de solvente (paclitaxel ou docetaxel), independentemente da dose e duração.
• O tratamento endócrino prévio para doença metastática/avançada é permitido.
• Avaliação radiológica e clínica completa do tumor dentro de 4 semanas antes do registro realizado conforme indicado clinicamente.
• Idade ≥ 18 anos.
• ECOG Performance Status ≤ 2 (independentemente das restrições devido ao câncer de mama).
• Requisitos laboratoriais: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 109/L., Plaquetas >= 100 x 109/L., Hemoglobina >= 9 g/dL (>= 5,6 mmol/L)., Tempo de protrombina (PT) ou razão normalizada internacional (INR) <= 1,2x LSN (limite superior normal), Tempo de tromboplastina parcial (PTT) <= 1,2x LSN, Bilirrubina total <1,5x LSN, ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) <= 2,5x LSN (elevações concomitantes na bilirrubina sérica e ASAT/ALAT acima de 1,0x ULN não são permitidos), depuração de creatinina >= 50 mL/min), relação proteína/creatinina na urina (UPC) < 1 (se UPC >= 1, então a proteína na urina de 24 horas deve ser < 1 g).
• Função cardíaca normal confirmada por ECG.

• Uma mulher com: 1) Sem potencial para engravidar, ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar devido ao histórico de histerectomia, ooforectomia bilateral (ovariectomia), laqueadura bilateral de trompas ou pós-menopausa.

  2) Potencial reprodutivo com teste de gravidez negativo (urina ou soro) nas 2 semanas anteriores ao registro, de preferência o mais próximo possível da primeira dose, e concorda em usar métodos contraceptivos adequados.

Os métodos anticoncepcionais aceitáveis, quando usados ​​consistentemente e de acordo com o rótulo do produto e as instruções do médico, são os seguintes:

Um dispositivo intrauterino com uma taxa de falha documentada de menos de 1% ao ano, Parceiro vasectomizado que é estéril antes da entrada da mulher e é o único parceiro sexual dessa mulher, Abstinência completa de relações sexuais por 14 dias antes da exposição ao teste experimental produto, durante o período de dosagem e por pelo menos 21 dias após a última dose do produto experimental, Contracepção de dupla barreira (preservativo com geléia espermicida, supositório de espuma ou filme; diafragma com espermicida; ou preservativo masculino e diafragma com espermicida).

• Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando devem interromper a amamentação antes da primeira dose do medicamento do estudo e devem abster-se de amamentar durante o período de tratamento e por 14 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Reação de hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos compostos sob investigação ou substâncias incorporadas.
• Terapia (neo-)adjuvante que não contém um taxano à base de solvente.
• Terapia (neo-)adjuvante com nab-paclitaxel.
• Terapia hormonal concomitante para câncer.
• Expectativa de vida inferior a 3 meses.
• Neuropatia periférica pré-existente de > grau 2 (por CTCAE).
• Diarréia pré-existente de grau 3 ou 4.
• Presença de infecção descontrolada.
• Qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra condição pré-existente grave e/ou instável que possa interferir na segurança do sujeito, no fornecimento de consentimento informado ou na conformidade com os procedimentos do estudo.
• Tratamento antitumoral sistêmico específico concomitante ou tratamento com compostos experimentais durante o tratamento do estudo.