Nab-paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique en échec au taxane à base de solvant (Tiffany)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit pour toutes les procédures d'étude conformément aux exigences réglementaires locales avant de commencer les procédures de protocole spécifiques.
• Une documentation de base complète doit être soumise via le système de collecte de données en ligne MedCODES à GBG Forschungs GmbH.
• Diagnostic du cancer du sein localement avancé ou métastatique, sensible ou insensible aux hormones, HER2 négatif ou positif.
• Rechute dans les ≤ 12 mois suivant la fin (dernier jour du dernier cycle) de la chimiothérapie (néo-)adjuvante.
• Récidive documentée d'une lésion mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST modifiés.
• Traitement antérieur néoadjuvant ou adjuvant par un taxane à base de solvant (paclitaxel ou docétaxel) quelle que soit la dose et la durée.
• Un traitement endocrinien préalable pour une maladie métastatique / avancée est autorisé.
• Compléter l'évaluation radiologique et clinique de la tumeur dans les 4 semaines précédant l'enregistrement effectué selon les indications cliniques.
• Âge ≥ 18 ans.
• Statut de performance ECOG ≤ 2 (indépendamment des restrictions dues au cancer du sein).
• Exigences de laboratoire : Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1,5 x 109/L., Plaquettes >= 100 x 109/L., Hémoglobine >= 9 g/dL (>= 5,6 mmol/L)., Temps de prothrombine (TP) ou rapport international normalisé (INR) <= 1,2x LSN (limite normale supérieure), temps de thromboplastine partielle (PTT) <= 1,2x LSN, bilirubine totale < 1,5x LSN, ASAT (SGOT) et ALAT (SGPT) <= 2,5x LSN (élévations concomitantes de la bilirubine sérique et de l'ASAT/ALAT supérieures à 1,0 x LSN ne sont pas autorisées), clairance de la créatinine >= 50 mL/min), rapport protéines urinaires/créatinine (UPC) < 1 (si UPC >= 1, alors les protéines urinaires sur 24 heures doivent être < 1 g).
• Fonction cardiaque normale confirmée par ECG.

• Une femme parmi les suivantes : 1) Possibilité de ne pas procréer, c'est-à-dire physiologiquement incapable de devenir enceinte en raison d'antécédents d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale (ovariectomie), de ligature bilatérale des trompes ou de statut postménopausique.

  2) Potentiel de procréation avec un test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 2 semaines précédant l'enregistrement, de préférence le plus près possible de la première dose, et s'engage à utiliser une contraception adéquate.

Les méthodes contraceptives acceptables, lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et conformément à la fois à l'étiquette du produit et aux instructions du médecin, sont les suivantes :

Un dispositif intra-utérin avec un taux d'échec documenté de moins de 1 % par an, Partenaire vasectomisé qui est stérile avant l'entrée de la femme et qui est le seul partenaire sexuel de cette femme, Abstinence complète de rapports sexuels pendant 14 jours avant l'exposition à l'investigation produit, pendant toute la période d'administration et pendant au moins 21 jours après la dernière dose du produit expérimental, Contraception à double barrière (préservatif avec gelée spermicide, suppositoire en mousse ou film ; diaphragme avec spermicide ; ou préservatif masculin et diaphragme avec spermicide).

• Les sujets féminins qui allaitent doivent interrompre l'allaitement avant la première dose du médicament à l'étude et doivent s'abstenir d'allaiter pendant toute la période de traitement et pendant 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Réaction d'hypersensibilité connue ou suspectée aux composés expérimentaux ou aux substances incorporées.
• Thérapie (néo-)adjuvante ne contenant pas de taxane à base de solvant.
• Thérapie (néo-)adjuvante avec le nab-paclitaxel.
• Hormonothérapie concomitante pour le cancer.
• Espérance de vie inférieure à 3 mois.
• Neuropathie périphérique préexistante > grade 2 (selon CTCAE).
• Diarrhée préexistante de grade 3 ou 4.
• Présence d'une infection non maîtrisée.
• Toute condition médicale, psychiatrique ou autre préexistante grave et / ou instable qui pourrait interférer avec la sécurité du sujet, la fourniture d'un consentement éclairé ou la conformité aux procédures d'étude.
• Traitement antitumoral systémique spécifique simultané ou traitement avec des composés expérimentaux pendant le traitement de l'étude.