Nab-paclitaxel hos patienter med metastaserad bröstcancer som misslyckas med lösningsmedelsbaserad taxan (Tiffany)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke för alla studieprocedurer enligt lokala regulatoriska krav innan specifika protokollprocedurer påbörjas.
• Fullständig baslinjedokumentation måste skickas via det webbaserade datainsamlingssystemet MedCODES till GBG Forschungs GmbH.
• Diagnos av lokalt avancerad eller metastaserande hormonkänslig eller okänslig, HER2-negativ eller -positiv bröstcancer.
• Återfall inom ≤ 12 månader efter avslutad (sista dag av sista cykeln) (neo-) adjuvant kemoterapi.
• Dokumenterat återfall av antingen en mätbar eller en icke-mätbar lesion enligt de modifierade RECIST-kriterierna.
• Tidigare neoadjuvant eller adjuvant behandling med lösningsmedelsbaserad taxan (paklitaxel eller docetaxel) oavsett dos och varaktighet.
• Tidigare endokrin behandling för metastaserad/framskriden sjukdom är tillåten.
• Fullständig radiologisk och klinisk tumörbedömning inom 4 veckor före registrering utförd enligt klinisk indikation.
• Ålder ≥ 18 år.
• ECOG Performance Status ≤ 2 (oberoende av restriktioner på grund av bröstcancer).
• Laboratoriekrav: Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 x 109/L., Trombocyter >= 100 x 109/L., Hemoglobin >= 9 g/dL (>= 5,6 mmol/L), Protrombintid (PT) eller internationellt normaliserat förhållande (INR) <= 1,2x ULN (övre normalgräns), partiell tromboplastintid (PTT) <= 1,2x ULN, totalt bilirubin < 1,5x ULN, ASAT (SGOT) och ALAT (SGPT) <= 2,5x ULN (samtidiga förhöjningar av serumbilirubin och ASAT/ALAT över 1,0x ULN är inte tillåtna), kreatininclearance >= 50 mL/min), urinprotein till kreatininförhållande (UPC) < 1 (om UPC >= 1 måste 24-timmars urinprotein vara < 1 g).
• Normal hjärtfunktion bekräftad med EKG.

• En kvinna antingen av: 1) Icke-fertil ålder, d.v.s. fysiologiskt oförmögen att bli gravid på grund av tidigare hysterektomi, bilateral ooforektomi (ovariektomi), bilateral tubal ligering eller postmenopausal status.

  2) Fertilitet med negativt graviditetstest (urin eller serum) inom 2 veckor före registrering, helst så nära den första dosen som möjligt, och samtycker till att använda adekvat preventivmedel.

Godtagbara preventivmetoder, när de används konsekvent och i enlighet med både produktetiketten och läkarens instruktioner, är följande:

En intrauterin enhet med en dokumenterad misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år, vasektomerad partner som är steril innan den kvinnliga försökspersonen kommer in och är den enda sexuella partnern för den kvinnan, fullständig avhållsamhet från samlag i 14 dagar innan exponering för undersökningen produkt, under doseringsperioden och under minst 21 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten, dubbelbarriär preventivmedel (kondom med spermiedödande gelé, skumsuppositorium eller film; diafragma med spermiedödande medel; eller manlig kondom och diafragma med spermiedödande medel).

• Kvinnliga försökspersoner som ammar bör avbryta amningen före den första dosen av studieläkemedlet och bör avstå från amning under hela behandlingsperioden och i 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Känd eller misstänkt överkänslighetsreaktion mot de undersökta föreningarna eller ingående substanser.
• (Neo-)adjuvant terapi som inte innehåller en lösningsmedelsbaserad taxan.
• (Neo-)adjuvant terapi med nab-paklitaxel.
• Samtidig hormonbehandling mot cancer.
• Förväntad livslängd mindre än 3 månader.
• Redan existerande perifer neuropati av > grad 2 (per CTCAE).
• Redan existerande grad 3 eller 4 diarré.
• Förekomst av okontrollerad infektion.
• Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som kan störa patientens säkerhet, tillhandahållande av informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurer.
• Samtidig specifik systemisk antitumörbehandling eller behandling med experimentella föreningar under studiebehandling.