Nab-paclitaxel áttétes emlőrákos betegeknél, akiknél nem sikerült az oldószer alapú taxán (Tiffany)

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli, tájékozott beleegyezés minden vizsgálati eljáráshoz a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően, a konkrét protokolleljárások megkezdése előtt.
• A teljes alapdokumentációt a MedCODES webalapú adatgyűjtő rendszeren keresztül kell benyújtani a GBG Forschungs GmbH-hoz.
• Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hormonérzékeny vagy érzéketlen, HER2-negatív vagy -pozitív emlőrák diagnózisa.
• Relapszus ≤ 12 hónapon belül a (az utolsó ciklus utolsó napja) (neo-) adjuváns kemoterápia befejezése után.
• Mérhető vagy nem mérhető elváltozás dokumentált relapszusa a módosított RECIST kritériumok szerint.
• Korábbi neoadjuváns vagy adjuváns kezelés oldószer alapú taxánnal (paclitaxel vagy docetaxel) dózistól és időtartamtól függetlenül.
• Előzetes endokrin kezelés metasztatikus/előrehaladott betegség esetén megengedett.
• Teljes radiológiai és klinikai daganatfelmérés a regisztrációt megelőző 4 héten belül, a klinikailag indokoltnak megfelelően.
• Életkor ≥ 18 év.
• ECOG Performance Status ≤ 2 (függetlenül az emlőrák miatti korlátozásoktól).
• Laboratóriumi követelmények: Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,5 x 109/l, vérlemezkék >= 100 x 109/l, hemoglobin >= 9 g/dl (>= 5,6 mmol/L)., Protrombin idő (PT) vagy nemzetközi normalizált arány (INR) <= 1,2x ULN (felső normál határ), Parciális tromboplasztin idő (PTT) <= 1,2x ULN, Összes bilirubin < 1,5x ULN, ASAT (SGOT) és ALAT (SGPT) <= 2,5x ULN (a szérum bilirubin és az ASAT/ALAT egyidejű emelkedése 1,0x feletti Az ULN értéke nem megengedett), kreatinin-clearance >= 50 ml/perc), vizeletfehérje-kreatinin arány (UPC) < 1 (ha UPC >= 1, akkor a 24 órás vizelet fehérjének < 1 g-nak kell lennie).
• Normális szívműködés, amelyet EKG igazol.

• Egy nő az alábbiak közül: 1) Nem fogamzóképes, azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni a kórelőzményben szereplő méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás (ovariectomia), kétoldali petevezeték lekötés vagy posztmenopauzális állapot miatt.

  2) Fogamzóképes állapot negatív terhességi teszttel (vizelet vagy szérum) a regisztrációt megelőző 2 héten belül, lehetőleg a lehető legközelebb az első adaghoz, és beleegyezik a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába.

Az elfogadható fogamzásgátló módszerek következetesen és a termék címkéjén és az orvos utasításai szerint alkalmazva a következők:

Egy méhen belüli eszköz, amelynek dokumentált meghibásodási aránya kevesebb, mint évi 1%, vazektómizált partner, aki steril a női alany belépése előtt, és az egyetlen szexuális partnere a nőnek, Teljes absztinencia a nemi aktustól 14 napig a vizsgálati expozíció előtt készítményt az adagolási időszak alatt, és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követően legalább 21 napig, kettős védőgátú fogamzásgátlás (óvszer spermicid zselével, habkúp vagy film; rekeszizom spermiciddel; vagy férfi óvszer és rekeszizom spermiciddel).

• A szoptató női alanyoknak abba kell hagyniuk a szoptatást a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, és tartózkodniuk kell a szoptatástól a kezelési időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig.

Kizárási kritériumok:

• Ismert vagy feltételezett túlérzékenységi reakció a vizsgált vegyületekkel vagy a beépített anyagokkal szemben.
• Oldószer alapú taxánt nem tartalmazó (neo)adjuváns terápia.
• (Neo-)adjuváns terápia nab-paclitaxellel.
• Egyidejű hormonterápia a rák kezelésére.
• A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
• Előzetesen fennálló > 2. fokozatú perifériás neuropátia (CTCAE szerint).
• Korábban fennálló 3. vagy 4. fokozatú hasmenés.
• Ellenőrizetlen fertőzés jelenléte.
• Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely megzavarhatja az alany biztonságát, a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati eljárások betartását.
• Egyidejű specifikus szisztémás daganatellenes kezelés vagy kísérleti vegyületekkel végzett kezelés a vizsgálati kezelés során.