Nab-paklitaksel u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których zawodzi taksan na bazie rozpuszczalnika (Tiffany)

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda na wszystkie procedury badania zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu.
• Kompletną dokumentację wyjściową należy przesłać za pośrednictwem internetowego systemu zbierania danych MedCODES do GBG Forschungs GmbH.
• Rozpoznanie raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, hormonowrażliwego lub niewrażliwego, HER2-ujemnego lub -dodatniego.
• Nawrót w ciągu ≤ 12 miesięcy po zakończeniu (ostatni dzień ostatniego cyklu) (neo)adjuwantowej chemioterapii.
• Udokumentowany nawrót mierzalnej lub niemierzalnej zmiany zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST.
• Wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe lub adjuwantowe taksanem na bazie rozpuszczalnika (paklitaksel lub docetaksel), niezależnie od dawki i czasu trwania.
• Dozwolone jest wcześniejsze leczenie hormonalne choroby przerzutowej/zaawansowanej.
• Pełna radiologiczna i kliniczna ocena guza w ciągu 4 tygodni przed rejestracją, przeprowadzona zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Stan sprawności wg ECOG ≤ 2 (niezależnie od ograniczeń związanych z rakiem piersi).
• Wymagania laboratoryjne: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1,5 x 109/l, płytki krwi >= 100 x 109/l, hemoglobina >= 9 g/dl (>= 5,6 mmol/l), czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <= 1,2x ULN (górna granica normy), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) <= 1,2x ULN, bilirubina całkowita < 1,5x ULN, AspAT (SGOT) i ALAT (SGPT) <= 2,5x GGN (jednoczesne zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy i AspAT/AlAT powyżej 1,0x GGN są niedozwolone), klirens kreatyniny >= 50 ml/min), stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) < 1 (jeśli UPC >= 1, dobowa zawartość białka w moczu musi wynosić < 1 g).
• Prawidłowa czynność serca potwierdzona EKG.

• Kobieta, która: 1) nie jest w stanie zajść w ciążę, tj. jest fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę z powodu histerektomii, obustronnego wycięcia jajników w wywiadzie, obustronnego podwiązania jajowodów lub stanu pomenopauzalnego.

  2) Zdolność do zajścia w ciążę z ujemnym wynikiem testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 2 tygodni przed rejestracją, najlepiej jak najbliżej pierwszej dawki i zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.

Dopuszczalne metody antykoncepcji, jeśli są stosowane konsekwentnie i zgodnie zarówno z etykietą produktu, jak i zaleceniami lekarza, są następujące:

Wkładka wewnątrzmaciczna o udokumentowanym wskaźniku awaryjności poniżej 1% rocznie, partner po wazektomii, który jest sterylny przed wejściem pacjentki i jest jej jedynym partnerem seksualnym, całkowita abstynencja od współżycia seksualnego przez 14 dni przed ekspozycją na badane przez cały okres dawkowania i co najmniej 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu Antykoncepcja z podwójną barierą (prezerwatywa z galaretką plemnikobójczą, czopek piankowy lub film; diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa męska i diafragma ze środkiem plemnikobójczym).

• Kobiety w okresie laktacji powinny przerwać karmienie piersią przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i powstrzymać się od karmienia piersią przez cały okres leczenia i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Znana lub podejrzewana reakcja nadwrażliwości na badane związki lub włączone substancje.
• Terapia (neo-)adjuwantowa niezawierająca taksanu na bazie rozpuszczalnika.
• Terapia (neo-)adjuwantowa z nab-paklitakselem.
• Jednoczesna hormonoterapia raka.
• Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
• Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa > stopnia 2 (według CTCAE).
• Istniejąca wcześniej biegunka stopnia 3 lub 4.
• Obecność niekontrolowanej infekcji.
• Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
• Jednoczesne specyficzne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe lub leczenie związkami eksperymentalnymi podczas leczenia w ramach badania.