Nab-paclitaxel u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, kterým selhává taxan na bázi rozpouštědla (Tiffany)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas se všemi postupy studie podle místních regulačních požadavků před zahájením specifických protokolových postupů.
• Kompletní základní dokumentace musí být předložena prostřednictvím webového systému sběru dat MedCODES společnosti GBG Forschungs GmbH.
• Diagnostika lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu citlivého nebo necitlivého na hormony, HER2 negativního nebo pozitivního.
• Relaps během ≤ 12 měsíců po dokončení (poslední den posledního cyklu) (neo-) adjuvantní chemoterapie.
• Dokumentovaný relaps buď měřitelné nebo neměřitelné léze podle modifikovaných kritérií RECIST.
• Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba taxanem na bázi rozpouštědla (paklitaxel nebo docetaxel) bez ohledu na dávku a trvání.
• Předchozí endokrinní léčba metastatického/pokročilého onemocnění je povolena.
• Kompletní radiologické a klinické hodnocení nádoru do 4 týdnů před registrací provedené podle klinické indikace.
• Věk ≥ 18 let.
• ECOG Performance Status ≤ 2 (bez ohledu na omezení kvůli rakovině prsu).
• Laboratorní požadavky:Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 109/l., krevní destičky >= 100 x 109/l., hemoglobin >= 9 g/dl (>= 5,6 mmol/l), protrombinový čas (PT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <= 1,2x ULN (horní normální hranice), Parciální tromboplastinový čas (PTT) <= 1,2x ULN, Celkový bilirubin < 1,5x ULN, ASAT (SGOT) a ALT (SGPT) <= 2,5x ULN (současné zvýšení sérového bilirubinu a AST/ALAT nad 1,0x ULN nejsou povoleny), clearance kreatininu >= 50 ml/min), poměr bílkovin v moči ke kreatininu (UPC) < 1 (pokud UPC >= 1, musí být bílkovina v moči < 1 g).
• Normální srdeční funkce potvrzená EKG.

• Žena buď: 1) Neplodná, tj. fyziologicky neschopná otěhotnět kvůli anamnéze hysterektomie, bilaterální ooforektomie (ovariektomie), bilaterální podvázání vejcovodů nebo postmenopauzálního stavu.

  2) Potenciální plod s negativním těhotenským testem (moč nebo sérum) do 2 týdnů před registrací, pokud možno co nejblíže první dávce, a souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce.

Přijatelné antikoncepční metody, pokud jsou používány důsledně a v souladu s etiketou výrobku a pokyny lékaře, jsou následující:

Nitroděložní tělísko s dokumentovanou mírou selhání nižší než 1 % za rok, vasektomii partner, který je sterilní před vstupem ženského subjektu a je jediným sexuálním partnerem této ženy, úplná abstinence od pohlavního styku po dobu 14 dnů před expozicí zkoumané osobě dvoubariérová antikoncepce (kondom se spermicidním želé, pěnový čípek nebo film; bránice se spermicidem; nebo mužský kondom a bránice se spermicidem).

• Subjekty, které kojí, by měly přerušit kojení před první dávkou studovaného léčiva a měly by se zdržet kojení po celou dobu léčby a 14 dní po poslední dávce studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo suspektní hypersenzitivní reakce na zkoumané sloučeniny nebo inkorporované látky.
• (Neo-)adjuvantní terapie neobsahující taxan na bázi rozpouštědla.
• (Neo-)adjuvantní terapie nab-paclitaxelem.
• Souběžná hormonální léčba rakoviny.
• Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
• Preexistující periferní neuropatie > 2. stupně (na CTCAE).
• Preexistující průjem 3. nebo 4. stupně.
• Přítomnost nekontrolované infekce.
• Jakýkoli závažný a/nebo nestabilní již existující lékařský, psychiatrický nebo jiný stav, který by mohl narušovat bezpečnost subjektu, poskytování informovaného souhlasu nebo dodržování studijních postupů.
• Souběžná specifická systémová protinádorová léčba nebo léčba experimentálními sloučeninami během studijní léčby.