Nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de mama metastásico que fracasaron con taxanos a base de solventes (Tiffany)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito para todos los procedimientos del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo.
• La documentación básica completa debe enviarse a través del sistema de recopilación de datos basado en la web MedCODES a GBG Forschungs GmbH.
• Diagnóstico de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico hormonosensible o insensible, HER2 negativo o positivo.
• Recaída dentro de ≤ 12 meses después de completar (último día del último ciclo) (neo-) quimioterapia adyuvante.
• Recaída documentada de una lesión medible o no medible según los criterios RECIST modificados.
• Tratamiento previo neoadyuvante o adyuvante con un taxano en base solvente (paclitaxel o docetaxel) independientemente de la dosis y la duración.
• Se permite tratamiento endocrino previo para enfermedad metastásica/avanzada.
• Evaluación clínica y radiológica completa del tumor dentro de las 4 semanas anteriores al registro realizado según lo indicado clínicamente.
• Edad ≥ 18 años.
• Estado funcional ECOG ≤ 2 (independientemente de las restricciones debidas al cáncer de mama).
• Requisitos de laboratorio: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 x 109/L. Plaquetas >= 100 x 109/L. Hemoglobina >= 9 g/dL (>= 5,6 mmol/L). Tiempo de protrombina (PT) o índice internacional normalizado (INR) <= 1,2x ULN (límite superior normal), tiempo de tromboplastina parcial (PTT) <= 1,2x ULN, bilirrubina total < 1,5x ULN, ASAT (SGOT) y ALAT (SGPT) <= 2,5x LSN (elevaciones concomitantes de bilirrubina sérica y ASAT/ALAT por encima de 1,0x ULN no están permitidos), Aclaramiento de creatinina >= 50 ml/min), Proporción de proteína en orina a creatinina (UPC) < 1 (si UPC >= 1, entonces la proteína en orina de 24 horas debe ser < 1 g).
• Función cardíaca normal confirmada por ECG.

• Una mujer de: 1) No tiene capacidad para procrear, es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada debido a antecedentes de histerectomía, ovariectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral o estado posmenopáusico.

  2) Capacidad fértil con una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de las 2 semanas anteriores al registro, preferiblemente lo más cerca posible de la primera dosis, y acepta usar métodos anticonceptivos adecuados.

Los métodos anticonceptivos aceptables, cuando se usan consistentemente y de acuerdo con la etiqueta del producto y las instrucciones del médico, son los siguientes:

Un dispositivo intrauterino con una tasa de falla documentada de menos del 1 % por año, Pareja vasectomizada que es estéril antes del ingreso de la mujer y es la única pareja sexual de esa mujer, Abstinencia total de las relaciones sexuales durante 14 días antes de la exposición a la sustancia en investigación producto, durante el período de dosificación y durante al menos 21 días después de la última dosis del producto en investigación, Anticoncepción de doble barrera (preservativo con jalea espermicida, supositorio de espuma o película; diafragma con espermicida; o preservativo masculino y diafragma con espermicida).

• Las mujeres que están amamantando deben interrumpir la lactancia antes de la primera dosis del fármaco del estudio y deben abstenerse de amamantar durante el período de tratamiento y durante los 14 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Reacción de hipersensibilidad conocida o sospechada a los compuestos en investigación o a las sustancias incorporadas.
• Terapia (neo-)adyuvante que no contiene un taxano basado en solvente.
• (Neo-)terapia adyuvante con nab-paclitaxel.
• Terapia hormonal concurrente para el cáncer.
• Esperanza de vida inferior a 3 meses.
• Neuropatía periférica preexistente de > grado 2 (según CTCAE).
• Diarrea preexistente de grado 3 o 4.
• Presencia de infección no controlada.
• Cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo preexistente grave y/o inestable que pueda interferir con la seguridad del sujeto, la prestación del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
• Tratamiento antitumoral sistémico específico concurrente o tratamiento con compuestos experimentales durante el tratamiento del estudio.