Nab-paclitaxel hos pasienter med metastatisk brystkreft som svikter løsemiddelbasert taxan (Tiffany)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke for alle studieprosedyrer i henhold til lokale regulatoriske krav før spesifikke protokollprosedyrer påbegynnes.
• Fullstendig basisdokumentasjon må sendes via det nettbaserte datainnsamlingssystemet MedCODES til GBG Forschungs GmbH.
• Diagnose av lokalt avansert eller metastatisk hormonsensitiv eller ufølsom, HER2-negativ eller -positiv brystkreft.
• Tilbakefall innen ≤ 12 måneder etter fullført (siste dag i siste syklus) (neo-) adjuvant kjemoterapi.
• Dokumentert tilbakefall av enten en målbar eller en ikke-målbar lesjon i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene.
• Tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling med løsemiddelbasert taxan (paclitaxel eller docetaxel) uavhengig av dose og varighet.
• Forutgående endokrin behandling for metastatisk / avansert sykdom er tillatt.
• Fullfør radiologisk og klinisk tumorvurdering innen 4 uker før registrering utført som klinisk indisert.
• Alder ≥ 18 år.
• ECOG Performance Status ≤ 2 (uavhengig av restriksjoner på grunn av brystkreft).
• Laboratoriekrav: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 109/L., Blodplater >= 100 x 109/L., Hemoglobin >= 9 g/dL (>= 5,6 mmol/L)., Protrombintid (PT) eller internasjonalt normalisert forhold (INR) <= 1,2x ULN (øvre normalgrense), partiell tromboplastintid (PTT) <= 1,2x ULN, Total bilirubin < 1,5x ULN, ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) <= 2,5x ULN (samtidige økninger i serumbilirubin og ASAT/ALAT over 1,0x ULN er ikke tillatt), kreatininclearance >= 50 mL/min), urinprotein til kreatinin-forhold (UPC) < 1 (hvis UPC >= 1, må 24-timers urinprotein være < 1 g).
• Normal hjertefunksjon bekreftet med EKG.

• En kvinne enten av: 1) Ikke-fertil potensial, dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid på grunn av tidligere hysterektomi, bilateral ooforektomi (ovariektomi), bilateral tubal ligering eller postmenopausal status.

  2) Fertilitet med negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 2 uker før registrering, helst så nær den første dosen som mulig, og samtykker i å bruke adekvat prevensjon.

Akseptable prevensjonsmetoder, når de brukes konsekvent og i samsvar med både produktetiketten og instruksjonene til legen, er som følger:

En intrauterin enhet med en dokumentert sviktrate på mindre enn 1 % per år, en vasektomisert partner som er steril før den kvinnelige forsøkspersonen kommer inn og er den eneste seksuelle partneren for den kvinnen, Fullstendig avholdenhet fra samleie i 14 dager før eksponering for undersøkelsen produkt, gjennom doseringsperioden, og i minst 21 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet, dobbelbarriere prevensjon (kondom med sæddrepende gelé, skumstikkpille eller film; diafragma med sæddrepende middel; eller mannlig kondom og diafragma med sæddrepende middel).

• Kvinnelige forsøkspersoner som ammer bør avbryte ammingen før den første dosen av studiemedikamentet og bør avstå fra amming gjennom hele behandlingsperioden og i 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt overfølsomhetsreaksjon overfor undersøkelsesforbindelsene eller inkorporerte stoffer.
• (Neo-)adjuvant terapi som ikke inneholder en løsemiddelbasert taxan.
• (Neo-)adjuvant terapi med nab-paklitaksel.
• Samtidig hormonbehandling for kreft.
• Forventet levealder mindre enn 3 måneder.
• Eksisterende perifer nevropati av > grad 2 (per CTCAE).
• Eksisterende grad 3 eller 4 diaré.
• Tilstedeværelse av ukontrollert infeksjon.
• Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, gitt informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer.
• Samtidig spesifikk systemisk antitumorbehandling eller behandling med eksperimentelle forbindelser under studiebehandling.