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전이성 유방암 환자에서 Nab-paclitaxel 용매계 탁산(티파니) 실패

2013년 5월 21일 업데이트: German Breast Group

전이성 브레스트 암 환자에서 Nab-파클리탁셀을 평가하기 위한 다기관 비무작위 2상 연구(신)보조 치료(Tiffany)

Nab-파클리탁셀은 유방암의 활성제이며 아마도 용매계 탁산에 대한 독성이 덜한 대안인 것으로 입증되었습니다. 그것은 anthracyclines의 실패 후 전이성 유방암에 표시됩니다. 그러나 대부분의 환자는 (신)보조 요법의 일부로 탁산뿐만 아니라 안트라사이클린을 투여받습니다. (신)보조 요법을 포함하는 탁산 후 조기 재발(<12개월) 환자에 대한 표준 치료법은 현재 없습니다. 새로운 나노 입자 캡슐화 파클리탁셀인 Nab-파클리탁셀은 용매 기반 탁산에 대한 교차 저항성이 제한적일 것으로 예상되므로 이 설정에서 표시될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

전체 응답률(ORR)을 결정하고 20% 이하인 것을 제외합니다.

보조 목표:

  1. 요법의 순응도 및 독성을 결정하기 위해.
  2. 측정 가능한 질병이 있는 환자의 임상 혜택률(CBR)을 결정합니다.
  3. 응답 기간을 결정합니다.
  4. 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해.
  5. 전체 생존을 결정합니다.
  6. 바이오마커를 평가하기 위해, 예를 들어. 원발성 또는 전이성 종양 조직에서의 SPARC 발현.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Neu-Isenburg, 독일, 63263
        • GBG Forschungs GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 현지 규제 요건에 따른 모든 연구 절차에 대한 서면 동의서.
  • 완전한 기본 문서는 웹 기반 데이터 수집 시스템 MedCODES를 통해 GBG Forschungs GmbH에 제출해야 합니다.
  • 국소 진행성 또는 전이성 호르몬 민감성 또는 둔감성, HER2 음성 또는 양성 유방암의 진단.
  • (마지막 주기의 마지막 날) (신) 보조 화학 요법 완료 후 ≤ 12개월 이내에 재발.
  • 수정된 RECIST 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변의 문서화된 재발.
  • 용량 및 기간에 관계없이 용매 기반 탁산(파클리탁셀 또는 도세탁셀)을 사용한 이전 신보조 또는 보조 치료.
  • 전이성/진행성 질환에 대한 사전 내분비 치료가 허용됩니다.
  • 등록 전 4주 이내에 임상적으로 지시된 대로 수행된 방사선학적 및 임상적 종양 평가를 완료합니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2(유방암으로 인한 제한과 무관).
  • 검사실 요구 사항:절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 109/L., 혈소판 >= 100 x 109/L., 헤모글로빈 >= 9g/dL(>= 5.6mmol/L)., 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR) <= 1.2x ULN(정상 상한), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) <= 1.2x ULN, 총 빌리루빈 < 1.5x ULN, ASAT(SGOT) 및 ALAT(SGPT) <= 2.5x ULN(1.0x 이상의 혈청 빌리루빈 및 ASAT/ALAT의 수반되는 상승) ULN은 허용되지 않음), 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분), 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPC) < 1(UPC >= 1인 경우 24시간 소변 단백질은 < 1g이어야 함).
  • ECG로 확인된 정상적인 심장 기능.

  • 다음 중 하나의 여성: 1) 비임신 가능성, 즉 자궁절제술, 양측 난소절제술(난소절제술), 양측 난관 결찰 또는 폐경 후 상태의 병력으로 인해 생리학적으로 임신이 불가능합니다.

    2) 등록 전 2주 이내에 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청)로 가임 가능성이 있고 가능한 한 첫 번째 용량에 가깝고 적절한 피임법 사용에 동의합니다.

제품 라벨과 의사의 지시에 따라 일관되게 사용하는 경우 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

연간 1% 미만의 기록된 실패율이 있는 자궁 내 장치, 여성 피험자가 들어가기 전에 불임 상태이고 해당 여성의 유일한 성 파트너인 정관절제된 파트너, 조사 대상에 노출되기 전 14일 동안 성교를 완전히 금함 제품, 투약 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 21일 동안, 이중 장벽 피임(살정제 젤리, 거품 좌약 또는 필름이 포함된 콘돔, 살정제가 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 남성용 콘돔 및 격막).

  • 수유 중인 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수유를 중단해야 하며 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 수유를 삼가야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 화합물 또는 포함된 물질에 대해 알려진 또는 의심되는 과민 반응.
  • 용매계 탁산을 함유하지 않는 (신)보조 요법.
  • nab-paclitaxel을 사용한 (Neo-)보조 요법.
  • 암에 대한 동시 호르몬 요법.
  • 수명은 3개월 미만입니다.
  • 2등급 이상의 기존 말초 신경병증(CTCAE에 따름).
  • 기존 3등급 또는 4등급 설사.
  • 통제되지 않은 감염의 존재.
  • 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태.
  • 연구 치료 동안 동시 특정 전신 항종양 치료 또는 실험 화합물 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
3 년
전체 생존(OS)
기간: 3 년
3 년
응답 기간
기간: 3 년
3 년
치료의 독성
기간: 3 년
부작용이 있는 환자의 수 및 백분율(모든 등급 및 3/4등급).
3 년
측정 가능한 질병 환자의 임상 혜택률(CBR)
기간: 3 년
3 년
원발성 및/또는 전이성 종양 조직의 SPARC 발현율
기간: 3 년
3 년
치료의 준수
기간: 3 년
치료를 수정한 환자의 수 및 퍼센트(용량 지연/용량 감소/조기 중단)
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German Breast Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GBG 65
  • 2011-000075-13 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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