Nab-paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico che non presentano taxano a base di solvente (Tiffany)

Criterio di inclusione:

• - Consenso informato scritto per tutte le procedure dello studio in base ai requisiti normativi locali prima dell'inizio delle procedure specifiche del protocollo.
• La documentazione di riferimento completa deve essere inviata tramite il sistema di raccolta dati basato sul web MedCODES alla GBG Forschungs GmbH.
• Diagnosi di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico sensibile o insensibile agli ormoni, HER2 negativo o positivo.
• Recidiva entro ≤ 12 mesi dopo aver completato (l'ultimo giorno dell'ultimo ciclo) la chemioterapia (neo) adiuvante.
• Recidiva documentata di una lesione misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST modificati.
• Precedente trattamento neoadiuvante o adiuvante con un taxano a base di solvente (paclitaxel o docetaxel) indipendentemente dalla dose e dalla durata.
• È consentito un precedente trattamento endocrino per malattia metastatica/avanzata.
• Completare la valutazione radiologica e clinica del tumore entro 4 settimane prima della registrazione eseguita come clinicamente indicato.
• Età ≥ 18 anni.
• ECOG Performance Status ≤ 2 (indipendentemente dalle restrizioni dovute al cancro al seno).
• Requisiti di laboratorio: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 109/L., Piastrine >= 100 x 109/L., Emoglobina >= 9 g/dL (>= 5,6 mmol/L)., Tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) <= 1,2x ULN (limite superiore normale), tempo di tromboplastina parziale (PTT) <= 1,2x ULN, bilirubina totale < 1,5x ULN, ASAT (SGOT) e ALT (SGPT) <= 2,5x ULN (aumenti concomitanti della bilirubina sierica e di AST/ALAT superiori a 1,0 volte ULN non consentito), clearance della creatinina >= 50 mL/min), rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPC) < 1 (se UPC >= 1, le proteine ​​urinarie delle 24 ore devono essere < 1 g).
• Funzione cardiaca normale confermata dall'ECG.

• Una donna con: 1) Potenziale non fertile, cioè fisiologicamente incapace di rimanere incinta a causa di anamnesi di isterectomia, ovariectomia bilaterale (ovariectomia), legatura bilaterale delle tube o stato postmenopausale.

  2) Potenziale fertile con un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 2 settimane prima della registrazione, preferibilmente il più vicino possibile alla prima dose, e accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione.

I metodi contraccettivi accettabili, se utilizzati in modo coerente e in conformità sia con l'etichetta del prodotto che con le istruzioni del medico, sono i seguenti:

Un dispositivo intrauterino con un tasso di fallimento documentato inferiore all'1% all'anno, partner vasectomizzato che è sterile prima dell'ingresso del soggetto di sesso femminile ed è l'unico partner sessuale per quella donna, completa astinenza dai rapporti sessuali per 14 giorni prima dell'esposizione all'esperimento prodotto, durante il periodo di somministrazione e per almeno 21 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale, Contraccezione a doppia barriera (preservativo con gelatina spermicida, supposta in schiuma o pellicola; diaframma con spermicida; o preservativo maschile e diaframma con spermicida).

• I soggetti di sesso femminile che allattano devono interrompere l'allattamento prima della prima dose del farmaco in studio e devono astenersi dall'allattamento per tutto il periodo di trattamento e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Reazione di ipersensibilità nota o sospetta ai composti sperimentali o alle sostanze incorporate.
• Terapia (neo-)adiuvante non contenente un taxano a base solvente.
• Terapia (neo)adiuvante con nab-paclitaxel.
• Terapia ormonale concomitante per il cancro.
• Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
• Neuropatia periferica preesistente di > grado 2 (secondo CTCAE).
• Diarrea preesistente di grado 3 o 4.
• Presenza di infezione incontrollata.
• Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo preesistente grave e/o instabile che possa interferire con la sicurezza del soggetto, la fornitura di consenso informato o la conformità alle procedure dello studio.
• Trattamento antitumorale sistemico specifico concomitante o trattamento con composti sperimentali durante il trattamento in studio.