Nab-paklitakseli metastaattisissa rintasyöpäpotilaissa, jotka eivät saa liuotinpohjaista taksaania (Tiffany)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus kaikille tutkimustoimenpiteille paikallisten säännösten mukaisesti ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista.
• Täydelliset perusasiakirjat on toimitettava web-pohjaisen tiedonkeruujärjestelmän MedCODES kautta GBG Forschungs GmbH:lle.
• Paikallisesti edenneen tai metastaattisen hormoniherkän tai epäsensitiivisen, HER2-negatiivisen tai -positiivisen rintasyövän diagnoosi.
• Relapsi ≤ 12 kuukauden sisällä (viimeisen syklin viimeinen päivä) (neo-) adjuvanttikemoterapian päättymisestä.
• Dokumentoitu relapsi joko mitattavissa olevasta tai ei-mitattavissa olevasta vauriosta modifioitujen RECIST-kriteerien mukaisesti.
• Aiempi neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito liuotinpohjaisella taksaanilla (paklitakseli tai dosetakseli) annoksesta ja kestosta riippumatta.
• Metastaattisen/edenneen taudin aikaisempi endokriininen hoito on sallittua.
• Suorita radiologinen ja kliininen kasvainarviointi 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä kliinisen aiheen mukaisesti.
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• ECOG Performance Status ≤ 2 (riippumatta rintasyövän aiheuttamista rajoituksista).
• Laboratoriovaatimukset: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 109/l, verihiutaleet >= 100 x 109/l, hemoglobiini >= 9 g/dl (>= 5,6 mmol/l)., Protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <= 1,2 x ULN (normaalin yläraja), osittainen tromboplastiiniaika (PTT) <= 1,2 x ULN, kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN, ASAT (SGOT) ja ALAT (SGPT) <= 2,5 x ULN (samanaikainen seerumin bilirubiinin ja ASAT/ALAT:n nousu yli 1,0x ULN eivät ole sallittuja), kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min), virtsan proteiinin ja kreatiniinin välinen suhde (UPC) < 1 (jos UPC >= 1, 24 tunnin virtsan proteiinin on oltava < 1 g).
• Normaali sydämen toiminta varmistettu EKG:llä.

• Nainen jompikumpi seuraavista: 1) Ei-hedelmöitysikä, eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi aiemman kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoistoleikkauksen (ovariektomia), molemminpuolisen munanjohtimen ligaation tai postmenopausaalisen tilan vuoksi.

  2) Hedelmällisessä iässä negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä, mieluiten mahdollisimman lähellä ensimmäistä annosta, ja suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä.

Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja sekä tuotteen etiketin että lääkärin ohjeiden mukaisesti, ovat seuraavat:

Kohdunsisäinen laite, jonka dokumentoitu epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kumppani, jolta on tehty vasektomia, joka on steriili ennen naispuolisen koehenkilön tuloa ja on naisen ainoa seksikumppani, Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä 14 päivän ajan ennen tutkimukselle altistumista tuotetta koko annostelujakson ajan ja vähintään 21 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen, kaksoisesteehkäisy (kondomi siittiöitä tappavalla hyytelöllä, vaahtoperäpuikko tai kalvo; pallea spermisidillä tai miesten kondomi ja kalvo spermisidillä).

• Naispuolisten koehenkilöiden, jotka imettävät, tulee lopettaa imetys ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja pidättäytyä imettämästä koko hoitojakson ajan ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu tai epäilty yliherkkyysreaktio tutkituille yhdisteille tai sisällytetyille aineille.
• (Neo)adjuvanttihoito, joka ei sisällä liuotinpohjaista taksaania.
• (Neo-)adjuvanttihoito nab-paklitakselilla.
• Samanaikainen syövän hormonihoito.
• Elinajanodote alle 3 kuukautta.
• Aiempi > ​​asteen 2 perifeerinen neuropatia (CTCAE:tä kohti).
• Aiempi 3 tai 4 asteen ripuli.
• Hallitsemattoman infektion esiintyminen.
• Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka voisi häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen antamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
• Samanaikainen spesifinen systeeminen kasvainten vastainen hoito tai hoito kokeellisilla yhdisteillä tutkimushoidon aikana.