Nab-paclitaxel bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij falen van op oplosmiddel gebaseerd taxaan (Tiffany)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor alle onderzoeksprocedures volgens lokale wettelijke vereisten voorafgaand aan het starten van specifieke protocolprocedures.
• Volledige basisdocumentatie moet via het webgebaseerde gegevensverzamelingssysteem MedCODES worden ingediend bij GBG Forschungs GmbH.
• Diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoongevoelige of ongevoelige, HER2-negatieve of -positieve borstkanker.
• Terugval binnen ≤ 12 maanden na voltooiing van (laatste dag van laatste cyclus) (neo-) adjuvante chemotherapie.
• Gedocumenteerde terugval van een meetbare of een niet-meetbare laesie volgens de gewijzigde RECIST-criteria.
• Eerdere neoadjuvante of adjuvante behandeling met een taxaan op oplosmiddelbasis (paclitaxel of docetaxel), ongeacht dosis en duur.
• Voorafgaande endocriene behandeling voor gemetastaseerde/gevorderde ziekte is toegestaan.
• Volledige radiologische en klinische tumorbeoordeling binnen 4 weken voorafgaand aan registratie uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• ECOG Performance Status ≤ 2 (ongeacht beperkingen vanwege borstkanker).
• Laboratoriumvereisten: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 109/l., bloedplaatjes >= 100 x 109/l., hemoglobine >= 9 g/dl (>= 5,6 mmol/l)., protrombinetijd (PT) of internationale genormaliseerde ratio (INR) <= 1,2x ULN (upper normal limit), partiële tromboplastinetijd (PTT) <= 1,2x ULN, totaal bilirubine < 1,5x ULN, ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) <= 2,5x ULN (gelijktijdige verhogingen van serumbilirubine en ASAT/ALAT boven 1,0x ULN zijn niet toegestaan), Creatinineklaring >= 50 ml/min), Urine Protein to Creatinine Ratio (UPC) < 1 (als UPC >= 1, dan moet 24-uurs urine-eiwit < 1 g zijn).
• Normale hartfunctie bevestigd door ECG.

• Een vrouw die één van de volgende is: 1) Niet vruchtbaar, d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden vanwege een voorgeschiedenis van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie (ovariëctomie), bilaterale afbinding van de eileiders of postmenopauzale status.

  2) Vruchtbaarheid met een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) binnen 2 weken voorafgaand aan registratie, bij voorkeur zo dicht mogelijk bij de eerste dosis, en stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken.

Aanvaardbare anticonceptiemethoden, mits consistent en in overeenstemming met zowel het productetiket als de instructies van de arts, zijn als volgt:

Een intra-uterien apparaat met een gedocumenteerd faalpercentage van minder dan 1% per jaar, gesteriliseerde partner die steriel is voordat de vrouwelijke proefpersoon binnenkomt en de enige seksuele partner is voor die vrouw, volledige onthouding van geslachtsgemeenschap gedurende 14 dagen vóór blootstelling aan het onderzoeksonderzoek anticonceptiemiddel met dubbele barrière (condoom met zaaddodende gelei, schuimzetpil of film; pessarium met zaaddodend middel; of mannencondoom en pessarium met zaaddodend middel).

• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, moeten stoppen met borstvoeding voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en dienen af ​​te zien van borstvoeding gedurende de behandelingsperiode en gedurende 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede overgevoeligheidsreactie op de onderzoeksverbindingen of opgenomen stoffen.
• (Neo-)adjuvante therapie die geen taxaan op oplosmiddelbasis bevat.
• (Neo-)adjuvante therapie met nab-paclitaxel.
• Gelijktijdige hormonale therapie voor kanker.
• Levensverwachting minder dan 3 maanden.
• Reeds bestaande perifere neuropathie van > graad 2 (volgens CTCAE).
• Reeds bestaande graad 3 of 4 diarree.
• Aanwezigheid van ongecontroleerde infectie.
• Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische of andere aandoening die de veiligheid van de proefpersoon, het verlenen van geïnformeerde toestemming of het naleven van de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren.
• Gelijktijdige specifieke systemische antitumorbehandeling of behandeling met experimentele verbindingen tijdens studiebehandeling.