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溶媒ベースのタキサン（ティファニー）に失敗した転移性乳癌患者におけるナブパクリタキセル

2013年5月21日 更新者：German Breast Group

(ネオ)アジュバント治療として溶媒ベースのタキサンに失敗した転移性乳癌患者における Nab-パクリタキセルを評価するための多施設非無作為化第 II 相試験 (Tiffany)

Nab-パクリタキセルは、乳がんの活性剤であり、おそらく溶媒ベースのタキサンに代わる毒性の低い代替物質であることが実証されています. これは、アントラサイクリン系薬剤が無効になった後の転移性乳癌に適応されます。 しかし、ほとんどの患者は、（ネオ）アジュバント療法の一環として、アントラサイクリンとタキサンを投与されています。 現在、タキサン含有（ネオ）アジュバント療法後に早期再発（12 か月未満）した患者に対する標準治療はありません。 新規ナノ粒子カプセル化パクリタキセルである Nab-パクリタキセルは、溶媒ベースのタキサンに対する交差耐性が限定的であると予想されるため、この設定で示される可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

全奏効率（ORR）を決定し、それが 20% 以下であることを除外します。

副次的な目的:

  1. 治療のコンプライアンスと毒性を判断する。
  2. 測定可能な疾患を有する患者の臨床的利益率 (CBR) を決定すること。
  3. 応答の持続時間を決定する。
  4. 無増悪生存期間 (PFS) を決定します。
  5. 全生存期間を決定します。
  6. バイオマーカーを評価する。 原発性または転移性腫瘍の組織における SPARC 発現。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Neu-Isenburg、ドイツ、63263
        • GBG Forschungs GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 特定のプロトコル手順を開始する前に、現地の規制要件に従って、すべての研究手順に対する書面によるインフォームド コンセント。
  • 完全なベースライン文書は、Web ベースのデータ収集システム MedCODES を介して GBG Forschungs GmbH に提出する必要があります。
  • 局所進行性または転移性のホルモン感受性または非感受性、HER2 陰性または陽性の乳がんの診断。
  • -完了後12か月以内の再発（最終サイクルの最終日）（ネオ）補助化学療法。
  • -修正されたRECIST基準に従って、測定可能または測定不可能な病変の記録された再発。
  • -用量と期間に関係なく、溶媒ベースのタキサン（パクリタキセルまたはドセタキセル）による以前のネオアジュバントまたはアジュバント治療。
  • -転移性/進行性疾患に対する以前の内分泌治療は許可されています。
  • -登録前4週間以内に放射線学的および臨床的腫瘍評価を完了し、臨床的に示されているように実行します。
  • 年齢は18歳以上。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2（乳がんによる制限に関係なく）。
  • 実験室の要件:絶対好中球数 (ANC) >= 1.5 x 109/L.、血小板 >= 100 x 109/L.、ヘモグロビン >= 9 g/dL (>= 5.6 mmol/L).、プロトロンビン時間 (PT)または国際正規化比 (INR) <= 1.2x ULN (上限正常値)、部分トロンボプラスチン時間 (PTT) <= 1.2x ULN、総ビリルビン < 1.5x ULN、ASAT (SGOT) および ALAT (SGPT) <= 2.5x ULN（血清ビリルビンおよび ASAT/ALAT の同時上昇が 1.0x を超える） ULN は許可されていません)、クレアチニン クリアランス >= 50 mL/分)、尿タンパク質対クレアチニン比 (UPC) < 1 (UPC >= 1 の場合、24 時間尿タンパク質は < 1 g でなければなりません)。
  • -心電図で確認された正常な心機能。

  • 次のいずれかの女性: 1) 非出産の可能性、すなわち、子宮摘出術、両側卵巣摘出術 (卵巣摘出術)、両側卵管結紮または閉経後の状態の病歴のために生理学的に妊娠することができない。

    2) 登録前2週間以内の妊娠検査（尿または血清）が陰性で出産の可能性があり、できれば初回投与に近く、適切な避妊法を使用することに同意する。

一貫して使用され、製品ラベルと医師の指示の両方に従って使用される場合、許容される避妊方法は次のとおりです。

年間1％未満の故障率が文書化された子宮内器具、女性被験者の入場前に無菌であり、その女性の唯一の性的パートナーである精管切除されたパートナー、治験薬への暴露前の14日間の性交の完全な禁欲二重バリア避妊（殺精子剤ゼリー、フォーム坐剤、またはフィルムを含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、または殺精子剤を含む男性用コンドームおよび横隔膜）。

  • 授乳中の女性被験者は、治験薬の初回投与前に授乳を中止し、治療期間中および治験薬の最終投与後 14 日間は授乳を控える必要があります。

除外基準:

  • -治験化合物または組み込まれた物質に対する既知または疑われる過敏反応。
  • 溶媒ベースのタキサンを含まない（ネオ）アジュバント療法。
  • nab-パクリタキセルによる（ネオ）アジュバント療法。
  • がんに対する同時ホルモン療法。
  • 平均余命は 3 か月未満です。
  • -グレード2（CTCAEあたり）の既存の末梢神経障害。
  • 既存のグレード 3 または 4 の下痢。
  • コントロールされていない感染症の存在。
  • -被験者の安全、インフォームドコンセントの提供、または研究手順へのコンプライアンスを妨げる可能性のある深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神医学的、またはその他の状態。
  • -同時の特定の全身性抗腫瘍治療または研究治療中の実験化合物による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
3年
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
3年
応答時間
時間枠：3年
3年
治療の毒性
時間枠：3年
有害事象（任意のグレードおよびグレード 3/4）を有する患者の数および割合。
3年
測定可能な疾患を有する患者における臨床的利益率（CBR）
時間枠：3年
3年
原発性および/または転移性腫瘍の組織の SPARC 発現率
時間枠：3年
3年
治療のコンプライアンス
時間枠：3年
治療の変更（投与遅延/減量/早期中止）を行った患者の数と割合
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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German Breast Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月21日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GBG 65
  • 2011-000075-13 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
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    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
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    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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