日本比卡鲁胺新剂型的生物等效性
2012年1月10日 更新者：AstraZeneca
ICI176,334-1（比卡鲁胺新制剂）在日本健康男性受试者中的生物等效性研究——ICI176,334-1与康士得片（80mg）的生物等效性评价
本研究的目的是研究比卡鲁胺新制剂与 Casodex 商业片剂（80 毫克）在日本健康男性受试者中的生物等效性
研究概览
详细说明
ICI176,334-1（比卡鲁胺新制剂）在日本健康男性受试者中的生物等效性研究——ICI176,334-1与康士得片（80mg）的生物等效性评价
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
- 年龄在 20 至 45 岁之间的日本健康男性受试者
- 男性受试者应愿意使用屏障避孕，即避孕套，直到最后一次研究药物剂量后 3 个月
- 体重指数 (BMI) 在 17 到 27 kg/m2 之间
- 根据研究者的判断，根据身体检查结果、仰卧位血压、脉搏率、心电图和实验室评估合格
排除标准：
- 存在正在接受治疗的任何疾病
- 心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、免疫系统、血液、内分泌、神经系统或精神疾病的病史或存在会干扰研究者判断的药物吸收、分布、代谢或排泄
- 存在任何传染病，如细菌、病毒和真菌
- 存在过敏性疾病，如哮喘、花粉病或特应性皮炎，并判断是否需要任何医疗
- 任何胃肠道大手术史，如胃/肠切除或缝合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 1
34 名受试者将在没有水的情况下接受 ICI176,334-1
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受试者将接受单剂量的 ICI176,334-1
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实验性的：主动 2
34 名受试者将接受带水的 ICI176,334-1
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受试者将接受单剂量的 ICI176,334-1
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实验性的：主动 3
34 名受试者将接受 Casodex 80 毫克片剂
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受试者将接受单剂量的 Casodex 80 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过评估 Cmax（药物的最大浓度）来研究 ICI176,334-1 的生物等效性。
大体时间：血液样本重复采集 72 小时，并且在每个剂量期后偶尔采集长达 672 小时
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血液样本重复采集 72 小时，并且在每个剂量期后偶尔采集长达 672 小时
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通过评估 AUC（浓度曲线下面积）来研究 ICI176,334-1 的生物等效性。
大体时间：血液样本重复采集 72 小时，并且在每个剂量期后偶尔采集长达 672 小时
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血液样本重复采集 72 小时，并且在每个剂量期后偶尔采集长达 672 小时
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通过评估比卡鲁胺的 t1/2（半衰期）来研究 ICI176,334-1 的生物等效性
大体时间：血液样本重复采集 72 小时，并且在每个剂量期后偶尔采集长达 672 小时
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血液样本重复采集 72 小时，并且在每个剂量期后偶尔采集长达 672 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过不良事件评价来评价安全性。
大体时间：将在治疗前和最后一次给药后最多 42 -49 天（随访）监测受试者的不良事件。
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将在治疗前和最后一次给药后最多 42 -49 天（随访）监测受试者的不良事件。
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通过评估生命体征来评估安全性。
大体时间：将在治疗前和最后一次给药后最多 42 -49 天（随访）监测受试者的生命体征。
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将在治疗前和最后一次给药后最多 42 -49 天（随访）监测受试者的生命体征。
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通过评估心电图 (ECG) 来评估安全性
大体时间：在治疗前和最后一次给药后最多 42 -49 天（随访）将监测受试者的心电图 (ECG)。
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在治疗前和最后一次给药后最多 42 -49 天（随访）将监测受试者的心电图 (ECG)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月12日
首次发布 (估计)
2011年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月10日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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