A bikalutamid új készítmény bioekvivalenciája Japánban
2012. január 10. frissítette: AstraZeneca
Az ICI176,334-1 (Bicalutamide New Formulation) bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges japán férfi alanyokon – Az ICI176,334-1 és a Casodex tabletta (80 mg) bioekvivalenciájának értékelése
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a bikalutamid új képződmény bioekvivalenciáját a Casodex kereskedelmi forgalomban kapható tablettával (80 mg) egészséges japán férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ICI176,334-1 (Bicalutamide új készítmény) bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges japán férfi alanyokon - az ICI176,334-1 és a Casodex tabletta (80 mg) bioekvivalenciájának értékelése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- 20 és 45 év közötti egészséges japán férfi alanyok
- A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlásra, azaz az óvszer használatára a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 3 hónapig.
- Testtömegindexe (BMI) 17 és 27 kg/m2 között van
- A fizikális leletek, a fekvő vérnyomás, a pulzusszám, az EKG és a laboratóriumi értékelések alapján, a vizsgáló(k) megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen betegség jelenléte orvosi kezelés alatt
- Szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, immunológiai, vér-, endokrin, neurológiai vagy mentális betegségek anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló(k) által megítélt gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását befolyásolja
- Bármilyen fertőző betegség jelenléte, például baktériumok, vírusok és gombák
- Allergiás rendellenesség, például asztma, pollenbetegség vagy atópiás dermatitisz jelenléte, és szükségesnek ítélt orvosi kezelést
- A gasztrointesztinális traktus bármely nagy műtéti kórtörténete, például gyomor/bél reszekció vagy varrat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aktív 1
34 alany kap ICI176,334-1 víz nélkül
|
Az alany egyszeri adag ICI176,334-1-et kap
|
|
KÍSÉRLETI: Aktív 2
34 alany ICI176,334-1-et kap vízzel
|
Az alany egyszeri adag ICI176,334-1-et kap
|
|
KÍSÉRLETI: Aktív 3
34 alany kap Casodex 80 mg-os tablettát
|
Az alany egyszeri adag Casodex 80 mg tablettát kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ICI176,334-1 bioekvivalenciájának vizsgálata a Cmax (maximális gyógyszerkoncentráció) értékelésével.
Időkeret: Vérmintákat vesznek ismételten 72 órán keresztül, és alkalmanként 672 óráig minden adagolási periódus után.
|
Vérmintákat vesznek ismételten 72 órán keresztül, és alkalmanként 672 óráig minden adagolási periódus után.
|
|
Az ICI176,334-1 bioekvivalenciájának vizsgálata az AUC (koncentrációs terület a görbe alatt) értékelésével.
Időkeret: Vérmintákat vesznek ismételten 72 órán keresztül, és alkalmanként 672 óráig minden adagolási periódus után.
|
Vérmintákat vesznek ismételten 72 órán keresztül, és alkalmanként 672 óráig minden adagolási periódus után.
|
|
Az ICI176,334-1 biológiai egyenértékűségének vizsgálata a bikalutamid t1/2 (félidő) értékelésével
Időkeret: Vérmintákat vesznek ismételten 72 órán keresztül, és alkalmanként 672 óráig minden adagolási periódus után.
|
Vérmintákat vesznek ismételten 72 órán keresztül, és alkalmanként 672 óráig minden adagolási periódus után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságosság értékelése a nemkívánatos események értékelésével.
Időkeret: Az alanyokat a kezelés előtt és az utolsó adag beadása után 42-49 napig (követés) ellenőrizni fogják a nemkívánatos események szempontjából.
|
Az alanyokat a kezelés előtt és az utolsó adag beadása után 42-49 napig (követés) ellenőrizni fogják a nemkívánatos események szempontjából.
|
|
A biztonság értékelése az életjelek értékelésével.
Időkeret: Az alanyokat a kezelés előtt és az utolsó adag után 42-49 napig (utókövetés) ellenőrizni kell az életjelek szempontjából.
|
Az alanyokat a kezelés előtt és az utolsó adag után 42-49 napig (utókövetés) ellenőrizni kell az életjelek szempontjából.
|
|
A biztonság értékelése elektrokardiogram (EKG) értékelésével
Időkeret: Az alanyokat a kezelés előtt és az utolsó adag után 42-49 napig (követés) ellenőrizni kell az elektrokardiogram (EKG) szempontjából.
|
Az alanyokat a kezelés előtt és az utolsó adag után 42-49 napig (követés) ellenőrizni kell az elektrokardiogram (EKG) szempontjából.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D6874L00012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .