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Bioequivalencia de nueva formulación de bicalutamida en Japón

10 de enero de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de bioequivalencia de ICI176,334-1 (nueva formulación de bicalutamida) en sujetos masculinos japoneses sanos - Evaluación de bioequivalencia de ICI176,334-1 y tableta Casodex (80 mg)

El propósito de este estudio es investigar la bioequivalencia de la nueva formación de Bicalutamida con la tableta comercial Casodex (80 mg) en sujetos masculinos sanos japoneses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de bioequivalencia de ICI176,334-1 (nueva formulación de bicalutamida) en sujetos masculinos sanos japoneses: evaluación de bioequivalencia de ICI176,334-1 y comprimido de Casodex (80 mg)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Sujetos masculinos sanos japoneses de 20 a 45 años
  • Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera, es decir, condones, hasta 3 meses después de la última dosis del producto en investigación.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 17 y 27 kg/m2
  • Elegible en función de los hallazgos físicos, la presión arterial en decúbito supino, la frecuencia del pulso, el ECG y las evaluaciones de laboratorio, según lo juzgado por el (los) investigador (es)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de alguna enfermedad bajo tratamiento médico
  • Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, inmunológicas, sanguíneas, endocrinas, neurológicas o mentales que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos juzgados por los investigadores.
  • Presencia de cualquier enfermedad infecciosa, como bacterias, virus y hongos.
  • Presencia de trastorno alérgico, como asma, enfermedad del polen o dermatitis atópica, y se juzga necesario cualquier tratamiento médico.
  • Cualquier antecedente quirúrgico importante del tracto gastrointestinal, como resección o sutura gástrica/intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Activo 1
34 sujetos recibirán ICI176,334-1sin agua
Droga: ICI176,334-1
El sujeto recibirá una dosis única de ICI176,334-1
EXPERIMENTAL: Activo 2
34 sujetos recibirán ICI176,334-1 con agua
Droga: ICI176,334-1
El sujeto recibirá una dosis única de ICI176,334-1
EXPERIMENTAL: Activo 3
34 sujetos recibirán comprimidos de Casodex 80 mg
Droga: Casodex tableta de 80 mg
El sujeto recibirá una dosis única de Casodex 80 mg comprimido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para investigar la bioequivalencia de ICI176,334-1 mediante la evaluación de Cmax (Concentración máxima de fármaco).
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se toman repetidamente durante 72 horas y también se toman ocasionalmente hasta 672 horas después de cada período de dosis.
Las muestras de sangre se toman repetidamente durante 72 horas y también se toman ocasionalmente hasta 672 horas después de cada período de dosis.
Para investigar la bioequivalencia de ICI176,334-1 mediante la evaluación del AUC (área de concentración bajo la curva).
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se toman repetidamente durante 72 horas y también se toman ocasionalmente hasta 672 horas después de cada período de dosis.
Las muestras de sangre se toman repetidamente durante 72 horas y también se toman ocasionalmente hasta 672 horas después de cada período de dosis.
Para investigar la bioequivalencia de ICI176,334-1 mediante la evaluación de t1/2 (medio tiempo) de bicalutamida
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se toman repetidamente durante 72 horas y también se toman ocasionalmente hasta 672 horas después de cada período de dosis.
Las muestras de sangre se toman repetidamente durante 72 horas y también se toman ocasionalmente hasta 672 horas después de cada período de dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad mediante la evaluación del evento adverso.
Periodo de tiempo: Los sujetos serán monitoreados por eventos adversos antes del tratamiento y hasta 42 -49 días (seguimiento) después de la última dosis.
Los sujetos serán monitoreados por eventos adversos antes del tratamiento y hasta 42 -49 días (seguimiento) después de la última dosis.
Evaluar la seguridad mediante la evaluación de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Se controlarán los signos vitales de los sujetos antes del tratamiento y hasta 42 a 49 días (seguimiento) después de la última dosis.
Se controlarán los signos vitales de los sujetos antes del tratamiento y hasta 42 a 49 días (seguimiento) después de la última dosis.
Para evaluar la seguridad mediante la evaluación de electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán monitoreados por electrocardiogramas (ECG) antes del tratamiento y hasta 42 -49 días (seguimiento) después de la última dosis.
Los sujetos serán monitoreados por electrocardiogramas (ECG) antes del tratamiento y hasta 42 -49 días (seguimiento) después de la última dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6874L00012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ICI176,334-1

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