Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie van de nieuwe formulering van Bicalutamide in Japan

10 januari 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Bio-equivalentieonderzoek van ICI176.334-1 (nieuwe formulering van Bicalutamide) bij Japanse gezonde mannelijke proefpersonen - Evaluatie van de bio-equivalentie van ICI176.334-1 en Casodex-tablet (80 mg)

Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie te onderzoeken van de nieuwe vorming van Bicalutamide met de Casodex commerciële tablet (80 mg) bij Japanse gezonde mannelijke proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bio-equivalentiestudie van ICI176,334-1 (nieuwe formulering Bicalutamide) bij Japanse gezonde mannelijke proefpersonen - evaluatie van bio-equivalentie van ICI176,334-1 en Casodex-tablet (80 mg)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Japanse gezonde mannelijke proefpersonen van 20 tot 45 jaar
  • Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken, dwz condooms, tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
  • Een body mass index (BMI) tussen 17 en 27 kg/m2 hebben
  • Geschikt op basis van de fysieke bevindingen, liggende bloeddruk, hartslag, ECG en laboratoriumbeoordelingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een ziekte onder medische behandeling
  • Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, immunologische, bloed-, endocriene, neurologische of psychische aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren, beoordeeld door de onderzoeker(s)
  • Aanwezigheid van een besmettelijke ziekte, zoals bacteriën, virussen en schimmels
  • Aanwezigheid van een allergische aandoening, zoals astma, pollenziekte of atopische dermatitis, en als noodzakelijk beoordeeld elke medische behandeling
  • Elke grote chirurgische geschiedenis van het maagdarmkanaal, zoals maag-/darmresectie of hechting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Actief 1
34 proefpersonen krijgen ICI176,334-1 zonder water
Geneesmiddel: ICI176,334-1
De proefpersoon krijgt een enkele dosis ICI176,334-1
EXPERIMENTEEL: Actief 2
34 proefpersonen krijgen ICI176,334-1 met water toegediend
Geneesmiddel: ICI176,334-1
De proefpersoon krijgt een enkele dosis ICI176,334-1
EXPERIMENTEEL: Actief 3
34 proefpersonen krijgen Casodex 80 mg tablet
Geneesmiddel: Casodex 80 mg tablet
De proefpersoon krijgt een enkele dosis Casodex 80 mg tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de bio-equivalentie van ICI176,334-1 te onderzoeken door beoordeling van Cmax (maximale concentratie van geneesmiddel).
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur worden herhaaldelijk bloedmonsters genomen en ook af en toe tot 672 uur na elke dosisperiode
Gedurende 72 uur worden herhaaldelijk bloedmonsters genomen en ook af en toe tot 672 uur na elke dosisperiode
Om de bio-equivalentie van ICI176,334-1 te onderzoeken door beoordeling van de AUC (Concentration Area Under the Curve).
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur worden herhaaldelijk bloedmonsters genomen en ook af en toe tot 672 uur na elke dosisperiode
Gedurende 72 uur worden herhaaldelijk bloedmonsters genomen en ook af en toe tot 672 uur na elke dosisperiode
Om de bio-equivalentie van ICI176,334-1 te onderzoeken door beoordeling van t1/2 (halfwaardetijd) van bicalutamide
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur worden herhaaldelijk bloedmonsters genomen en ook af en toe tot 672 uur na elke dosisperiode
Gedurende 72 uur worden herhaaldelijk bloedmonsters genomen en ook af en toe tot 672 uur na elke dosisperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid te beoordelen door beoordeling van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen voorafgaand aan de behandeling en tot 42-49 dagen (follow-up) na de laatste dosis worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Proefpersonen zullen voorafgaand aan de behandeling en tot 42-49 dagen (follow-up) na de laatste dosis worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Om de veiligheid te beoordelen door beoordeling van vitale functies.
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen worden gecontroleerd op vitale functies voorafgaand aan de behandeling en tot 42-49 dagen (follow-up) na de laatste dosis.
Proefpersonen zullen worden gecontroleerd op vitale functies voorafgaand aan de behandeling en tot 42-49 dagen (follow-up) na de laatste dosis.
Om de veiligheid te beoordelen door beoordeling van elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen worden gecontroleerd op elektrocardiogrammen (ECG's) voorafgaand aan de behandeling en tot 42-49 dagen (follow-up) na de laatste dosis.
Proefpersonen zullen worden gecontroleerd op elektrocardiogrammen (ECG's) voorafgaand aan de behandeling en tot 42-49 dagen (follow-up) na de laatste dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6874L00012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ICI176,334-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren