Bioekvivalens för Bicalutamides nya formulering i Japan
10 januari 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
Bioekvivalensstudie av ICI176,334-1 (ny formulering av bikalutamid) i japanska friska manliga försökspersoner - Utvärdering av bioekvivalens för ICI176,334-1 och Casodex tablett (80 mg)
Syftet med denna studie är att undersöka bioekvivalensen av nybildning av Bicalutamid med Casodex kommersiell tablett (80 mg) hos japanska friska manliga försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bioekvivalensstudie av ICI176,334-1 (ny formulering av Bicalutamid) i japanska friska manliga försökspersoner - utvärdering av bioekvivalens för ICI176,334-1 och Casodex tablett (80 mg)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Japanska friska manliga försökspersoner i åldern 20 till 45 år
- Manliga försökspersoner bör vara villiga att använda barriärpreventivmedel, dvs. kondom, fram till 3 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 17 och 27 kg/m2
- Kvalificerad baserat på de fysiska fynden, liggande BP, pulsfrekvens, EKG och laboratoriebedömningar, enligt bedömningen av utredaren/erna.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon sjukdom under medicinsk behandling
- Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, immunologiska, blod-, endokrina, neurologiska eller mentala sjukdomar som stör absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel bedömd av utredare(r)
- Förekomst av någon infektionssjukdom, såsom bakterier, virus och svamp
- Förekomst av allergisk störning, såsom astma, pollensjukdom eller atopisk dermatit, och bedöms som nödvändig medicinsk behandling
- All stor kirurgisk historia av mag-tarmkanalen såsom mag-/tarmresektion eller suturering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aktiv 1
34 försökspersoner kommer att få ICI176,334-1 utan vatten
|
Försökspersonen kommer att få en engångsdos av ICI176,334-1
|
|
EXPERIMENTELL: Aktiv 2
34 försökspersoner kommer att få ICI176,334-1 med vatten
|
Försökspersonen kommer att få en engångsdos av ICI176,334-1
|
|
EXPERIMENTELL: Aktiv 3
34 försökspersoner kommer att få Casodex 80 mg tablett
|
Personen kommer att få en engångsdos av Casodex 80 mg tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att undersöka bioekvivalensen av ICI176,334-1 genom bedömning av Cmax (maximal koncentration av läkemedel).
Tidsram: Blodprover tas upprepade gånger under 72 timmar och tas också ibland upp till 672 timmar efter varje dosperiod
|
Blodprover tas upprepade gånger under 72 timmar och tas också ibland upp till 672 timmar efter varje dosperiod
|
|
Att undersöka bioekvivalensen av ICI176,334-1 genom bedömning av AUC (koncentrationsområde under kurvan).
Tidsram: Blodprover tas upprepade gånger under 72 timmar och tas också ibland upp till 672 timmar efter varje dosperiod
|
Blodprover tas upprepade gånger under 72 timmar och tas också ibland upp till 672 timmar efter varje dosperiod
|
|
Att undersöka bioekvivalensen av ICI176,334-1 genom bedömning av t1/2 (halvtid) av bicalutamid
Tidsram: Blodprover tas upprepade gånger under 72 timmar och tas också ibland upp till 672 timmar efter varje dosperiod
|
Blodprover tas upprepade gånger under 72 timmar och tas också ibland upp till 672 timmar efter varje dosperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma säkerheten genom bedömning av biverkningar.
Tidsram: Patienterna kommer att övervakas för biverkningar före behandling och upp till 42-49 dagar (uppföljning) efter den sista dosen.
|
Patienterna kommer att övervakas för biverkningar före behandling och upp till 42-49 dagar (uppföljning) efter den sista dosen.
|
|
Att bedöma säkerheten genom bedömning av vitala tecken.
Tidsram: Patienterna kommer att övervakas med avseende på vitala tecken före behandling och upp till 42-49 dagar (uppföljning) efter den sista dosen.
|
Patienterna kommer att övervakas med avseende på vitala tecken före behandling och upp till 42-49 dagar (uppföljning) efter den sista dosen.
|
|
Att bedöma säkerheten genom bedömning av elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Patienterna kommer att övervakas för elektrokardiogram (EKG) före behandling och upp till 42-49 dagar (uppföljning) efter den sista dosen.
|
Patienterna kommer att övervakas för elektrokardiogram (EKG) före behandling och upp till 42-49 dagar (uppföljning) efter den sista dosen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
15 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D6874L00012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .