Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence nové formulace bicalutamidu v Japonsku

10. ledna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Studie bioekvivalence ICI176,334-1 (nová formulace bikalutamidu) u japonských zdravých mužů - hodnocení bioekvivalence ICI176,334-1 a tablet Casodex (80 mg)

Účelem této studie je prozkoumat bioekvivalenci nové formace bikalutamidu s komerční tabletou Casodex (80 mg) u japonských zdravých mužských subjektů

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bioekvivalence ICI176,334-1 (nová formulace bikalutamidu) u japonských zdravých mužů - hodnocení bioekvivalence ICI176,334-1 a tablety Casodex (80 mg)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Japonští zdraví muži ve věku 20 až 45 let
  • Muži by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy, do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17 a 27 kg/m2
  • Způsobilé na základě fyzikálních nálezů, TK vleže, tepové frekvence, EKG a laboratorních hodnocení podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli nemoci pod lékařským ošetřením
  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, ledvinového, gastrointestinálního, imunologického, krevního, endokrinního, neurologického nebo duševního onemocnění, které interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků podle posouzení zkoušejícího (zkoušejícími)
  • Přítomnost jakéhokoli infekčního onemocnění, jako jsou bakterie, viry a houby
  • Přítomnost alergické poruchy, jako je astma, pylová choroba nebo atopická dermatitida, a jakékoli lékařské ošetření posouzeno jako nezbytné
  • Jakákoli rozsáhlá chirurgická anamnéza gastrointestinálního traktu, jako je resekce žaludku/střeva nebo sutura

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní 1
34 subjektů dostane ICI176,334-1 bez vody
Lék: ICI176,334-1
Subjekt dostane jednu dávku ICI176,334-1
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní 2
34 subjektů dostane ICI176,334-1 s vodou
Lék: ICI176,334-1
Subjekt dostane jednu dávku ICI176,334-1
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní 3
34 subjektů dostane tabletu Casodex 80 mg
Lék: Casodex 80 mg tablety
Subjekt dostane jednu dávku tablety Casodex 80 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat bioekvivalenci ICI176,334-1 stanovením Cmax (maximální koncentrace léčiva).
Časové okno: Vzorky krve se odebírají opakovaně po dobu 72 hodin a také příležitostně až 672 hodin po každém dávkovacím období
Vzorky krve se odebírají opakovaně po dobu 72 hodin a také příležitostně až 672 hodin po každém dávkovacím období
Prozkoumat bioekvivalenci ICI176,334-1 stanovením AUC (koncentrační plocha pod křivkou).
Časové okno: Vzorky krve se odebírají opakovaně po dobu 72 hodin a také příležitostně až 672 hodin po každém dávkovacím období
Vzorky krve se odebírají opakovaně po dobu 72 hodin a také příležitostně až 672 hodin po každém dávkovacím období
Zkoumat bioekvivalenci ICI176,334-1 stanovením t1/2 (poločas) bikalutamidu
Časové okno: Vzorky krve se odebírají opakovaně po dobu 72 hodin a také příležitostně až 672 hodin po každém dávkovacím období
Vzorky krve se odebírají opakovaně po dobu 72 hodin a také příležitostně až 672 hodin po každém dávkovacím období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost hodnocením nežádoucí příhody.
Časové okno: Subjekty budou monitorovány na nežádoucí účinky před léčbou a až 42 - 49 dnů (sledování) po poslední dávce.
Subjekty budou monitorovány na nežádoucí účinky před léčbou a až 42 - 49 dnů (sledování) po poslední dávce.
Posoudit bezpečnost hodnocením vitálních funkcí.
Časové okno: Subjekty budou monitorovány na vitální funkce před léčbou a až 42 až 49 dnů (sledování) po poslední dávce.
Subjekty budou monitorovány na vitální funkce před léčbou a až 42 až 49 dnů (sledování) po poslední dávce.
Posoudit bezpečnost posouzením elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: Subjekty budou monitorovány na elektrokardiogramy (EKG) před léčbou a až 42-49 dní (sledování) po poslední dávce.
Subjekty budou monitorovány na elektrokardiogramy (EKG) před léčbou a až 42-49 dní (sledování) po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6874L00012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ICI176,334-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit