Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av ny Bicalutamid-formulering i Japan

10. januar 2012 oppdatert av: AstraZeneca

Bioekvivalensstudie av ICI176,334-1 (ny formulering av bikalutamid) hos friske mannlige forsøkspersoner – Evaluering av bioekvivalens av ICI176,334-1 og Casodex-tablett (80 mg)

Hensikten med denne studien er å undersøke bioekvivalensen av nydannelse av Bicalutamid med Casodex kommersiell tablett (80 mg) hos japanske friske mannlige forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bioekvivalensstudie av ICI176,334-1 (ny formulering av Bicalutamid) i japanske friske mannlige forsøkspersoner - evaluering av bioekvivalens av ICI176,334-1 og Casodex tablett (80 mg)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Japanske friske mannlige forsøkspersoner i alderen 20 til 45 år
  • Mannlige forsøkspersoner bør være villige til å bruke barriereprevensjon, dvs. kondom, inntil 3 måneder etter siste dose av forsøksproduktet.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17 og 27 kg/m2
  • Kvalifisert basert på fysiske funn, ryggliggende BP, pulsfrekvens, EKG og laboratorievurderinger, som bedømt av etterforskeren(e)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver sykdom under medisinsk behandling
  • Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, immunologisk, blod-, endokrin-, nevrologisk eller mental sykdom som forstyrrer absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler bedømt av etterforsker(e)
  • Tilstedeværelse av infeksjonssykdommer, som bakterier, virus og sopp
  • Tilstedeværelse av allergisk lidelse, som astma, pollensykdom eller atopisk dermatitt, og bedømt som nødvendig medisinsk behandling
  • Enhver stor kirurgisk historie av mage-tarmkanalen, for eksempel reseksjon av mage/tarm eller suturering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv 1
34 forsøkspersoner vil motta ICI176,334-1 uten vann
Legemiddel: ICI176,334-1
Forsøkspersonen vil få en enkeltdose av ICI176,334-1
EKSPERIMENTELL: Aktiv 2
34 forsøkspersoner vil motta ICI176,334-1 med vann
Legemiddel: ICI176,334-1
Forsøkspersonen vil få en enkeltdose av ICI176,334-1
EKSPERIMENTELL: Aktiv 3
34 forsøkspersoner vil få Casodex 80 mg tablett
Legemiddel: Casodex 80 mg tablett
Pasienten vil få en enkeltdose av Casodex 80 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke bioekvivalensen til ICI176,334-1 ved vurdering av Cmax (maksimal konsentrasjon av medikament).
Tidsramme: Blodprøver tas gjentatte ganger i 72 timer og tas også av og til opptil 672 timer etter hver doseperiode
Blodprøver tas gjentatte ganger i 72 timer og tas også av og til opptil 672 timer etter hver doseperiode
For å undersøke bioekvivalensen til ICI176,334-1 ved vurdering av AUC (konsentrasjonsområde under kurven).
Tidsramme: Blodprøver tas gjentatte ganger i 72 timer og tas også av og til opptil 672 timer etter hver doseperiode
Blodprøver tas gjentatte ganger i 72 timer og tas også av og til opptil 672 timer etter hver doseperiode
For å undersøke bioekvivalensen til ICI176,334-1 ved vurdering av t1/2 (halvtid) av bicalutamid
Tidsramme: Blodprøver tas gjentatte ganger i 72 timer og tas også av og til opptil 672 timer etter hver doseperiode
Blodprøver tas gjentatte ganger i 72 timer og tas også av og til opptil 672 timer etter hver doseperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å vurdere sikkerheten ved å vurdere uønskede hendelser.
Tidsramme: Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger før behandling og opptil 42-49 dager (oppfølging) etter siste dose.
Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger før behandling og opptil 42-49 dager (oppfølging) etter siste dose.
Å vurdere sikkerheten ved å vurdere vitale tegn.
Tidsramme: Pasienter vil bli overvåket for vitale tegn før behandling og opptil 42-49 dager (oppfølging) etter siste dose.
Pasienter vil bli overvåket for vitale tegn før behandling og opptil 42-49 dager (oppfølging) etter siste dose.
For å vurdere sikkerheten ved å vurdere elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Pasienter vil bli overvåket for elektrokardiogrammer (EKG) før behandling og opptil 42-49 dager (oppfølging) etter siste dose.
Pasienter vil bli overvåket for elektrokardiogrammer (EKG) før behandling og opptil 42-49 dager (oppfølging) etter siste dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6874L00012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ICI176,334-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere