日本におけるビカルタミド新製剤の生物学的同等性
2012年1月10日 更新者：AstraZeneca
日本人健康男性を対象としたICI176,334-1（ビカルタミド新製剤）の生物学的同等性試験 ～ICI176,334-1とカソデックス錠（80mg）の生物学的同等性の評価～
この研究の目的は、日本人の健康な男性を対象に、カソデックス市販錠剤（80mg）によるビカルタミドの新規形成の生物学的同等性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
日本人健康男性を対象としたICI176,334-1（ビカルタミド新製剤）の生物学的同等性試験 ～ICI176,334-1とカソデックス錠（80mg）の生物学的同等性評価～
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前に、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントの提供
- 20歳～45歳の健康な日本人男性
- 男性被験者は、治験薬の最後の投与から3か月後まで、バリア避妊法、つまりコンドームを使用する意思がある必要があります。
- 体格指数 (BMI) が 17 ～ 27 kg/m2 である
- 研究者が判断した理学的所見、仰臥位血圧、脈拍数、ECGおよび検査室評価に基づいて適格である
除外基準:
- 何らかの病気で治療を受けている
- -研究者によって判断された薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、免疫疾患、血液疾患、内分泌疾患、神経疾患または精神疾患の病歴または存在
- 細菌、ウイルス、真菌などの感染症の存在
- 喘息、花粉症、アトピー性皮膚炎などのアレルギー疾患があり、何らかの治療が必要と判断された場合
- 胃/腸の切除または縫合などの消化管の大規模な手術歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ1
34人の被験者は水なしでICI176,334-1を投与される
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被験者はICI176,334-1の単回投与を受ける
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実験的：アクティブ2
34人の被験者はICI176,334-1を水とともに投与される
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被験者はICI176,334-1の単回投与を受ける
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実験的：アクティブ3
34人の被験者にCasodex 80 mg錠が投与される
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被験者はCasodex 80 mg錠を単回投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax (薬物の最大濃度) の評価により ICI176,334-1 の生物学的同等性を調査する。
時間枠：血液サンプルは 72 時間繰り返し採取され、各投与期間後 672 時間まで時々採取されます。
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血液サンプルは 72 時間繰り返し採取され、各投与期間後 672 時間まで時々採取されます。
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AUC (濃度曲線下面積) の評価により ICI176,334-1 の生物学的同等性を調査する。
時間枠：血液サンプルは 72 時間繰り返し採取され、各投与期間後 672 時間まで時々採取されます。
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血液サンプルは 72 時間繰り返し採取され、各投与期間後 672 時間まで時々採取されます。
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ビカルタミドの t1/2 (ハーフタイム) の評価により ICI176,334-1 の生物学的同等性を調査する
時間枠：血液サンプルは 72 時間繰り返し採取され、各投与期間後 672 時間まで時々採取されます。
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血液サンプルは 72 時間繰り返し採取され、各投与期間後 672 時間まで時々採取されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の評価により安全性を評価する。
時間枠：被験者は、治療前および最後の投与後最大 42 ～ 49 日間（追跡調査）、有害事象がないか監視されます。
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被験者は、治療前および最後の投与後最大 42 ～ 49 日間（追跡調査）、有害事象がないか監視されます。
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バイタルサインの評価により安全性を評価します。
時間枠：被験者は、治療前および最後の投与後最大 42 ～ 49 日間（追跡調査）、バイタルサインが監視されます。
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被験者は、治療前および最後の投与後最大 42 ～ 49 日間（追跡調査）、バイタルサインが監視されます。
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心電図（ECG）の評価による安全性の評価
時間枠：被験者は、治療前と最後の投与後最大 42 ～ 49 日間 (追跡調査) 心電図 (ECG) を監視されます。
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被験者は、治療前と最後の投与後最大 42 ～ 49 日間 (追跡調査) 心電図 (ECG) を監視されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月10日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ICI176,334-1の臨床試験
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