Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioäquivalenz der neuen Bicalutamid-Formulierung in Japan

10. Januar 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Bioäquivalenzstudie von ICI176,334-1 (neue Bicalutamid-Formulierung) an japanischen gesunden männlichen Probanden – Bewertung der Bioäquivalenz von ICI176,334-1 und Casodex-Tablette (80 mg)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz der Bicalutamid-Neubildung mit der kommerziellen Casodex-Tablette (80 mg) bei japanischen gesunden männlichen Probanden zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bioäquivalenzstudie von ICI176,334-1 (neue Bicalutamid-Formulierung) an japanischen gesunden männlichen Probanden – Bewertung der Bioäquivalenz von ICI176,334-1 und Casodex-Tablette (80 mg)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Japanische gesunde männliche Probanden im Alter von 20 bis 45 Jahren
  • Männliche Probanden sollten bereit sein, bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats Barriereverhütungsmittel, also Kondome, zu verwenden
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17 und 27 kg/m2
  • Förderfähig aufgrund der körperlichen Befunde, des Blutdrucks in Rückenlage, der Pulsfrequenz, des EKG und der Laboruntersuchungen, wie vom/von den Prüfärzten beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Krankheit in ärztlicher Behandlung
  • Anamnese oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Immun-, Blut-, endokrinen, neurologischen oder psychischen Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen, beurteilt durch den/die Prüfer.
  • Vorhandensein einer Infektionskrankheit wie Bakterien, Viren und Pilze
  • Vorliegen einer allergischen Erkrankung wie Asthma, Pollenkrankheit oder atopischer Dermatitis und gegebenenfalls erforderliche medizinische Behandlung
  • Jede größere chirurgische Vorgeschichte des Magen-Darm-Trakts wie Magen-/Darmresektion oder Naht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktiv 1
34 Probanden erhalten ICI176,334-1 ohne Wasser
Arzneimittel: ICI176,334-1
Der Proband erhält eine Einzeldosis ICI176.334-1
EXPERIMENTAL: Aktiv 2
34 Probanden erhalten ICI176.334-1 mit Wasser
Arzneimittel: ICI176,334-1
Der Proband erhält eine Einzeldosis ICI176.334-1
EXPERIMENTAL: Aktiv 3
34 Probanden erhalten eine Casodex 80 mg Tablette
Arzneimittel: Casodex 80 mg Tablette
Der Proband erhält eine Einzeldosis einer 80-mg-Tablette von Casodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Bioäquivalenz von ICI176,334-1 durch Beurteilung von Cmax (maximale Konzentration des Arzneimittels).
Zeitfenster: Blutproben werden 72 Stunden lang wiederholt und gelegentlich auch bis zu 672 Stunden nach jeder Dosisperiode entnommen
Blutproben werden 72 Stunden lang wiederholt und gelegentlich auch bis zu 672 Stunden nach jeder Dosisperiode entnommen
Untersuchung der Bioäquivalenz von ICI176,334-1 durch Bewertung der AUC (Konzentrationsfläche unter der Kurve).
Zeitfenster: Blutproben werden 72 Stunden lang wiederholt und gelegentlich auch bis zu 672 Stunden nach jeder Dosisperiode entnommen
Blutproben werden 72 Stunden lang wiederholt und gelegentlich auch bis zu 672 Stunden nach jeder Dosisperiode entnommen
Untersuchung der Bioäquivalenz von ICI176,334-1 durch Beurteilung der t1/2 (Halbwertszeit) von Bicalutamid
Zeitfenster: Blutproben werden 72 Stunden lang wiederholt und gelegentlich auch bis zu 672 Stunden nach jeder Dosisperiode entnommen
Blutproben werden 72 Stunden lang wiederholt und gelegentlich auch bis zu 672 Stunden nach jeder Dosisperiode entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Sicherheit durch Beurteilung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Die Probanden werden vor der Behandlung und bis zu 42–49 Tage (Follow-up) nach der letzten Dosis auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
Die Probanden werden vor der Behandlung und bis zu 42–49 Tage (Follow-up) nach der letzten Dosis auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
Zur Beurteilung der Sicherheit durch Beurteilung der Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Die Vitalfunktionen der Probanden werden vor der Behandlung und bis zu 42–49 Tage (Nachuntersuchung) nach der letzten Dosis überwacht.
Die Vitalfunktionen der Probanden werden vor der Behandlung und bis zu 42–49 Tage (Nachuntersuchung) nach der letzten Dosis überwacht.
Zur Beurteilung der Sicherheit durch Auswertung von Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Die Probanden werden vor der Behandlung und bis zu 42–49 Tage (Follow-up) nach der letzten Dosis auf Elektrokardiogramme (EKGs) überwacht.
Die Probanden werden vor der Behandlung und bis zu 42–49 Tage (Follow-up) nach der letzten Dosis auf Elektrokardiogramme (EKGs) überwacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6874L00012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ICI176,334-1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren