Bioéquivalence de la nouvelle formulation de bicalutamide au Japon
10 janvier 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Étude de bioéquivalence de l'ICI176,334-1 (nouvelle formulation de bicalutamide) chez des sujets masculins sains japonais - Évaluation de la bioéquivalence de l'ICI176,334-1 et du comprimé Casodex (80 mg)
Le but de cette étude est d'étudier la bioéquivalence de la nouvelle formation de bicalutamide avec le comprimé commercial Casodex (80 mg) chez des sujets masculins sains japonais.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de bioéquivalence de l'ICI176,334-1 (nouvelle formulation de bicalutamide) chez des sujets sains japonais de sexe masculin - évaluation de la bioéquivalence de l'ICI176,334-1 et du comprimé Casodex (80mg)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
- Sujets masculins sains japonais âgés de 20 à 45 ans
- Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une contraception barrière, c'est-à-dire des préservatifs, jusqu'à 3 mois après la dernière dose du produit expérimental
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 17 et 27 kg/m2
- Éligible sur la base des résultats physiques, de la tension artérielle en décubitus dorsal, de la fréquence du pouls, de l'ECG et des évaluations de laboratoire, à en juger par le ou les enquêteurs
Critère d'exclusion:
- Présence de toute maladie sous traitement médical
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, immunologiques, sanguines, endocriniennes, neurologiques ou mentales pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments jugés par le ou les enquêteurs
- Présence de toute maladie infectieuse, telle que bactérie, virus et champignon
- Présence d'un trouble allergique, tel que l'asthme, la maladie pollinique ou la dermatite atopique, et jugé nécessaire tout traitement médical
- Tout antécédent chirurgical important du tractus gastro-intestinal, tel qu'une résection gastrique / intestinale ou une suturation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Actif 1
34 sujets recevront ICI176,334-1sans eau
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Le sujet recevra une dose unique d'ICI176,334-1
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EXPÉRIMENTAL: Actif 2
34 sujets recevront ICI176,334-1 avec de l'eau
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Le sujet recevra une dose unique d'ICI176,334-1
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EXPÉRIMENTAL: Actif 3
34 sujets recevront Casodex 80 mg comprimé
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Le sujet recevra une dose unique de comprimé Casodex 80 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier la bioéquivalence de ICI176,334-1 en évaluant la Cmax (concentration maximale du médicament).
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés à plusieurs reprises pendant 72 heures et également prélevés occasionnellement jusqu'à 672 heures après chaque période de dose
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Des échantillons de sang sont prélevés à plusieurs reprises pendant 72 heures et également prélevés occasionnellement jusqu'à 672 heures après chaque période de dose
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Étudier la bioéquivalence de ICI176,334-1 par évaluation de l'AUC (concentration Area Under the Curve).
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés à plusieurs reprises pendant 72 heures et également prélevés occasionnellement jusqu'à 672 heures après chaque période de dose
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Des échantillons de sang sont prélevés à plusieurs reprises pendant 72 heures et également prélevés occasionnellement jusqu'à 672 heures après chaque période de dose
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Étudier la bioéquivalence de ICI176,334-1 en évaluant le t1/2 (demi-temps) du bicalutamide
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés à plusieurs reprises pendant 72 heures et également prélevés occasionnellement jusqu'à 672 heures après chaque période de dose
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Des échantillons de sang sont prélevés à plusieurs reprises pendant 72 heures et également prélevés occasionnellement jusqu'à 672 heures après chaque période de dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité en évaluant les événements indésirables.
Délai: Les sujets seront surveillés pour les événements indésirables avant le traitement et jusqu'à 42 à 49 jours (suivi) après la dernière dose.
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Les sujets seront surveillés pour les événements indésirables avant le traitement et jusqu'à 42 à 49 jours (suivi) après la dernière dose.
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Évaluer la sécurité par l'évaluation des signes vitaux.
Délai: Les sujets seront surveillés pour les signes vitaux avant le traitement et jusqu'à 42 à 49 jours (suivi) après la dernière dose.
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Les sujets seront surveillés pour les signes vitaux avant le traitement et jusqu'à 42 à 49 jours (suivi) après la dernière dose.
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Évaluer la sécurité en évaluant les électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Les sujets seront surveillés pour des électrocardiogrammes (ECG) avant le traitement et jusqu'à 42 à 49 jours (suivi) après la dernière dose.
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Les sujets seront surveillés pour des électrocardiogrammes (ECG) avant le traitement et jusqu'à 42 à 49 jours (suivi) après la dernière dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
15 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D6874L00012
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