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Bioequivalência da Nova Formulação de Bicalutamida no Japão

10 de janeiro de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Estudo de Bioequivalência de ICI176,334-1 (Nova Formulação de Bicalutamida) em Indivíduos Japoneses Saudáveis ​​do Sexo Masculino - Avaliação da Bioequivalência de ICI176,334-1 e Casodex Tablet (80mg)

O objetivo deste estudo é investigar a bioequivalência da nova formação de Bicalutamida com o comprimido comercial Casodex (80mg) em indivíduos japoneses saudáveis ​​do sexo masculino

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de bioequivalência de ICI176,334-1 (nova formulação de bicalutamida) em indivíduos japoneses saudáveis ​​do sexo masculino - avaliação da bioequivalência de ICI176,334-1 e comprimido de Casodex (80mg)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Sujeitos japoneses saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 20 e 45 anos
  • Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira, ou seja, preservativos, até 3 meses após a última dose do produto experimental
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 17 e 27 kg/m2
  • Elegível com base nos achados físicos, PA supina, frequência de pulso, ECG e avaliações laboratoriais, conforme julgado pelo(s) investigador(es)

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer doença sob tratamento médico
  • Histórico ou presença de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais, imunológicas, sanguíneas, endócrinas, neurológicas ou mentais que interfiram na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas julgadas pelo(s) investigador(es)
  • Presença de qualquer doença infecciosa, como bactérias, vírus e fungos
  • Presença de distúrbio alérgico, como asma, pólen ou dermatite atópica, e julgado necessário qualquer tratamento médico
  • Qualquer grande histórico cirúrgico do trato gastrointestinal, como ressecção gástrica/intestinal ou sutura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ativo 1
34 indivíduos receberão ICI176,334-1 sem água
Medicamento: ICI176,334-1
O sujeito receberá dose única de ICI176,334-1
EXPERIMENTAL: Ativo 2
34 indivíduos receberão ICI176,334-1 com água
Medicamento: ICI176,334-1
O sujeito receberá dose única de ICI176,334-1
EXPERIMENTAL: Ativo 3
34 indivíduos receberão comprimido de Casodex 80 mg
Medicamento: Casodex 80mg comprimido
O sujeito receberá dose única de comprimido de Casodex 80 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Investigar a bioequivalência do ICI176,334-1 pela avaliação da Cmax (Concentração Máxima do Fármaco).
Prazo: Amostras de sangue são coletadas repetidamente por 72 horas e também coletadas ocasionalmente até 672 horas após cada período de dose
Amostras de sangue são coletadas repetidamente por 72 horas e também coletadas ocasionalmente até 672 horas após cada período de dose
Investigar a bioequivalência do ICI176,334-1 pela avaliação da AUC (área de concentração sob a curva).
Prazo: Amostras de sangue são coletadas repetidamente por 72 horas e também coletadas ocasionalmente até 672 horas após cada período de dose
Amostras de sangue são coletadas repetidamente por 72 horas e também coletadas ocasionalmente até 672 horas após cada período de dose
Investigar a bioequivalência de ICI176,334-1 pela avaliação de t1/2 (metade do tempo) de bicalutamida
Prazo: Amostras de sangue são coletadas repetidamente por 72 horas e também coletadas ocasionalmente até 672 horas após cada período de dose
Amostras de sangue são coletadas repetidamente por 72 horas e também coletadas ocasionalmente até 672 horas após cada período de dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança pela avaliação do evento adverso.
Prazo: Os indivíduos serão monitorados quanto a eventos adversos antes do tratamento e até 42 -49 dias (acompanhamento) após a última dose.
Os indivíduos serão monitorados quanto a eventos adversos antes do tratamento e até 42 -49 dias (acompanhamento) após a última dose.
Avaliar a segurança pela avaliação dos sinais vitais.
Prazo: Os indivíduos serão monitorados quanto aos sinais vitais antes do tratamento e até 42 -49 dias (acompanhamento) após a última dose.
Os indivíduos serão monitorados quanto aos sinais vitais antes do tratamento e até 42 -49 dias (acompanhamento) após a última dose.
Para avaliar a segurança por avaliação de eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Os indivíduos serão monitorados por eletrocardiogramas (ECGs) antes do tratamento e até 42 -49 dias (acompanhamento) após a última dose.
Os indivíduos serão monitorados por eletrocardiogramas (ECGs) antes do tratamento e até 42 -49 dias (acompanhamento) após a última dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D6874L00012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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