일본의 Bicalutamide New Formulation의 생물학적 동등성
2012년 1월 10일 업데이트: AstraZeneca
일본의 건강한 남성을 대상으로 ICI176,334-1(Bicalutamide New Formulation)의 생물학적 동등성 연구 - ICI176,334-1과 카소덱스정(80mg)의 생물학적 동등성 평가
이 연구의 목적은 일본의 건강한 남성을 대상으로 Casodex 시판정(80mg)과 비칼루타마이드 신형성의 생물학적 동등성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ICI176,334-1(비칼루타마이드 신제형)의 생물학적 동등성 연구 - ICI176,334-1과 카소덱스정(80mg)의 생물학적 동등성 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
- 20세에서 45세 사이의 건강한 일본 남성 피험자
- 남성 피험자는 시험 제품의 마지막 투여 후 3개월까지 장벽 피임법(예: 콘돔)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 체질량지수(BMI)가 17~27kg/m2
- 조사자가 판단한 신체적 소견, 앙와위 혈압, 맥박수, ECG 및 검사실 평가를 기반으로 적격
제외 기준:
- 치료중인 질병의 존재
- 조사자(들)에 의해 판단되는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 면역학적, 혈액, 내분비, 신경학적 또는 정신 질환의 병력 또는 존재
- 박테리아, 바이러스 및 곰팡이와 같은 전염병의 존재
- 천식, 꽃가루병, 아토피성 피부염 등의 알레르기 질환이 있고 치료가 필요하다고 판단되는 자
- 위/장 절제 또는 봉합과 같은 위장관의 큰 수술 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 1
34명의 피험자는 물 없이 ICI176,334-1을 투여받게 됩니다.
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피험자는 ICI176,334-1의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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실험적: 활성 2
34명의 피험자는 물과 함께 ICI176,334-1을 투여받게 됩니다.
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피험자는 ICI176,334-1의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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실험적: 활성 3
34명의 피험자는 Casodex 80mg 정제를 받게 됩니다.
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피험자는 Casodex 80mg 정제를 1회 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(Maximum Concentration of drug)를 평가하여 ICI176,334-1의 생물학적 동등성을 조사합니다.
기간: 혈액 샘플은 72시간 동안 반복적으로 채취되며 각 투여 기간 후 최대 672시간까지 때때로 채취됩니다.
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혈액 샘플은 72시간 동안 반복적으로 채취되며 각 투여 기간 후 최대 672시간까지 때때로 채취됩니다.
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AUC(concentration Area Under the Curve) 평가를 통해 ICI176,334-1의 생물학적 동등성을 조사합니다.
기간: 혈액 샘플은 72시간 동안 반복적으로 채취되며 각 투여 기간 후 최대 672시간까지 때때로 채취됩니다.
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혈액 샘플은 72시간 동안 반복적으로 채취되며 각 투여 기간 후 최대 672시간까지 때때로 채취됩니다.
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비칼루타마이드의 t1/2(반감기) 평가를 통한 ICI176,334-1의 생물학적 동등성 조사
기간: 혈액 샘플은 72시간 동안 반복적으로 채취되며 각 투여 기간 후 최대 672시간까지 때때로 채취됩니다.
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혈액 샘플은 72시간 동안 반복적으로 채취되며 각 투여 기간 후 최대 672시간까지 때때로 채취됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 평가를 통해 안전성을 평가합니다.
기간: 피험자는 치료 전 및 마지막 투여 후 최대 42-49일(추적) 동안 부작용에 대해 모니터링됩니다.
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피험자는 치료 전 및 마지막 투여 후 최대 42-49일(추적) 동안 부작용에 대해 모니터링됩니다.
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활력 징후를 평가하여 안전성을 평가합니다.
기간: 피험자는 치료 전 및 마지막 투여 후 최대 42-49일(추적) 동안 활력 징후에 대해 모니터링됩니다.
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피험자는 치료 전 및 마지막 투여 후 최대 42-49일(추적) 동안 활력 징후에 대해 모니터링됩니다.
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심전도(ECG) 평가를 통해 안전성을 평가하기 위해
기간: 피험자는 치료 전 및 마지막 투여 후 최대 42-49일(후속 조치) 동안 심전도(ECG)에 대해 모니터링됩니다.
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피험자는 치료 전 및 마지막 투여 후 최대 42-49일(후속 조치) 동안 심전도(ECG)에 대해 모니터링됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ICI176,334-1에 대한 임상 시험
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한