Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność nowego preparatu bikalutamidu w Japonii

10 stycznia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie biorównoważności ICI176,334-1 (nowa postać bikalutamidu) u zdrowych mężczyzn w Japonii — ocena biorównoważności ICI176,334-1 i tabletki Casodex (80 mg)

Celem tego badania jest zbadanie biorównoważności nowej postaci bikalutamidu z komercyjną tabletką Casodex (80 mg) u zdrowych japońskich mężczyzn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie biorównoważności ICI176,334-1 (nowa postać bikalutamidu) u zdrowych japońskich mężczyzn - ocena biorównoważności ICI176,334-1 i tabletki Casodex (80 mg)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Japońscy zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 45 lat
  • Mężczyźni powinni być chętni do stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych, tj. prezerwatyw, do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 17 a 27 kg/m2
  • Kwalifikuje się na podstawie wyników badań fizykalnych, ciśnienia krwi w pozycji leżącej, częstości tętna, EKG i ocen laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza(-ów)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek choroby w trakcie leczenia
  • Historia lub obecność chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, immunologicznych, krwi, endokrynologicznych, neurologicznych lub psychicznych, które zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków w ocenie badacza (badaczy)
  • Obecność jakiejkolwiek choroby zakaźnej, takiej jak bakterie, wirusy i grzyby
  • Obecność zaburzeń alergicznych, takich jak astma, choroba pyłkowa lub atopowe zapalenie skóry i uznane za konieczne wszelkie leczenie
  • Każda duża historia chirurgiczna przewodu pokarmowego, taka jak resekcja żołądka/jelita lub zszycie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywny 1
34 osoby otrzymają ICI176,334-1 bez wody
Lek: ICI176,334-1
Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę ICI176,334-1
EKSPERYMENTALNY: Aktywny 2
34 osoby otrzymają ICI176,334-1 z wodą
Lek: ICI176,334-1
Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę ICI176,334-1
EKSPERYMENTALNY: Aktywny 3
Tabletki Casodex 80 mg otrzymają 34 osoby
Lek: Casodex 80mg tabletki
Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę tabletki Casodex 80 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie biorównoważności ICI176,334-1 poprzez ocenę Cmax (maksymalne stężenie leku).
Ramy czasowe: Próbki krwi są pobierane wielokrotnie przez 72 godziny, a także okazjonalnie do 672 godzin po każdym okresie dawkowania
Próbki krwi są pobierane wielokrotnie przez 72 godziny, a także okazjonalnie do 672 godzin po każdym okresie dawkowania
Zbadanie biorównoważności ICI176,334-1 poprzez ocenę AUC (stężenie pod krzywą).
Ramy czasowe: Próbki krwi są pobierane wielokrotnie przez 72 godziny, a także okazjonalnie do 672 godzin po każdym okresie dawkowania
Próbki krwi są pobierane wielokrotnie przez 72 godziny, a także okazjonalnie do 672 godzin po każdym okresie dawkowania
Zbadanie biorównoważności ICI176,334-1 poprzez ocenę t1/2 (połowa czasu) bikalutamidu
Ramy czasowe: Próbki krwi są pobierane wielokrotnie przez 72 godziny, a także okazjonalnie do 672 godzin po każdym okresie dawkowania
Próbki krwi są pobierane wielokrotnie przez 72 godziny, a także okazjonalnie do 672 godzin po każdym okresie dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa poprzez ocenę zdarzenia niepożądanego.
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych przed leczeniem i do 42-49 dni (kontynuacja) po ostatniej dawce.
Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych przed leczeniem i do 42-49 dni (kontynuacja) po ostatniej dawce.
Ocena bezpieczeństwa poprzez ocenę parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani pod kątem czynności życiowych przed leczeniem i do 42-49 dni (kontynuacja) po ostatniej dawce.
Pacjenci będą monitorowani pod kątem czynności życiowych przed leczeniem i do 42-49 dni (kontynuacja) po ostatniej dawce.
Ocena bezpieczeństwa poprzez ocenę elektrokardiogramów (EKG)
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani pod kątem elektrokardiogramów (EKG) przed leczeniem i do 42-49 dni (kontynuacja) po ostatniej dawce.
Pacjenci będą monitorowani pod kątem elektrokardiogramów (EKG) przed leczeniem i do 42-49 dni (kontynuacja) po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6874L00012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICI176,334-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj