Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af Bicalutamid Ny formulering i Japan

10. januar 2012 opdateret af: AstraZeneca

Bioækvivalensundersøgelse af ICI176,334-1 (Bicalutamid Ny formulering) hos raske mandlige forsøgspersoner - Evaluering af bioækvivalens af ICI176,334-1 og Casodex tablet (80 mg)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge bioækvivalensen af ​​nydannelse af Bicalutamid med Casodex kommerciel tablet (80 mg) i japanske raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bioækvivalensundersøgelse af ICI176,334-1 (ny formulering af Bicalutamid) i japanske raske mandlige forsøgspersoner - evaluering af bioækvivalens af ICI176,334-1 og Casodex tablet (80 mg)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Japanske raske mandlige forsøgspersoner i alderen 20 til 45 år
  • Mandlige forsøgspersoner bør være villige til at bruge barriereprævention, dvs. kondomer, indtil 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsprodukt
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 17 og 27 kg/m2
  • Berettiget baseret på de fysiske fund, rygliggende BP, pulsfrekvens, EKG og laboratorievurderinger, som vurderet af investigator(erne)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver sygdom under medicinsk behandling
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, immunologisk, blod-, endokrin-, neurologisk eller mental sygdom, der interfererer med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler vurderet af investigator(er)
  • Tilstedeværelse af enhver infektionssygdom, såsom bakterier, virus og svamp
  • Tilstedeværelse af allergisk lidelse, såsom astma, pollensygdom eller atopisk dermatitis, og enhver medicinsk behandling vurderes som nødvendig
  • Enhver stor kirurgisk historie af mave-tarmkanalen, såsom gastrisk/tarmresektion eller suturering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv 1
34 forsøgspersoner vil modtage ICI176,334-1 uden vand
Medicin: ICI176,334-1
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt dosis af ICI176,334-1
EKSPERIMENTEL: Aktiv 2
34 forsøgspersoner vil modtage ICI176,334-1 med vand
Medicin: ICI176,334-1
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt dosis af ICI176,334-1
EKSPERIMENTEL: Aktiv 3
34 forsøgspersoner vil modtage Casodex 80 mg tablet
Medicin: Casodex 80 mg tablet
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt dosis af Casodex 80 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge bioækvivalensen af ​​ICI176,334-1 ved vurdering af Cmax (maksimal koncentration af lægemiddel).
Tidsramme: Blodprøver tages gentagne gange i 72 timer og tages også lejlighedsvis op til 672 timer efter hver dosisperiode
Blodprøver tages gentagne gange i 72 timer og tages også lejlighedsvis op til 672 timer efter hver dosisperiode
At undersøge bioækvivalensen af ​​ICI176,334-1 ved vurdering af AUC (koncentrationsområde under kurven).
Tidsramme: Blodprøver tages gentagne gange i 72 timer og tages også lejlighedsvis op til 672 timer efter hver dosisperiode
Blodprøver tages gentagne gange i 72 timer og tages også lejlighedsvis op til 672 timer efter hver dosisperiode
At undersøge bioækvivalensen af ​​ICI176,334-1 ved vurdering af t1/2 (halvtid) af bicalutamid
Tidsramme: Blodprøver tages gentagne gange i 72 timer og tages også lejlighedsvis op til 672 timer efter hver dosisperiode
Blodprøver tages gentagne gange i 72 timer og tages også lejlighedsvis op til 672 timer efter hver dosisperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden ved vurdering af uønskede hændelser.
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive overvåget for bivirkninger før behandling og op til 42-49 dage (opfølgning) efter den sidste dosis.
Forsøgspersoner vil blive overvåget for bivirkninger før behandling og op til 42-49 dage (opfølgning) efter den sidste dosis.
At vurdere sikkerheden ved vurdering af vitale tegn.
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive overvåget for vitale tegn før behandling og op til 42-49 dage (opfølgning) efter den sidste dosis.
Forsøgspersoner vil blive overvåget for vitale tegn før behandling og op til 42-49 dage (opfølgning) efter den sidste dosis.
At vurdere sikkerheden ved vurdering af elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive overvåget for elektrokardiogrammer (EKG'er) før behandling og op til 42-49 dage (opfølgning) efter den sidste dosis.
Forsøgspersoner vil blive overvåget for elektrokardiogrammer (EKG'er) før behandling og op til 42-49 dage (opfølgning) efter den sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2011

Først opslået (SKØN)

15. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6874L00012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICI176,334-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner