Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bikalutamidin uuden formulaation bioekvivalenssi Japanissa

tiistai 10. tammikuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

ICI176,334-1:n (uusi bikalutamidiformulaatio) bioekvivalenssitutkimus japanilaisilla terveillä miehillä - ICI176,334-1:n ja Casodex-tabletin (80 mg) bioekvivalenssin arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden bikalutamidimuodostelman bioekvivalenssia kaupallisen Casodex-tabletin (80 mg) kanssa terveillä japanilaisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ICI176,334-1:n (uusi bikalutamidiformulaatio) bioekvivalenssitutkimus japanilaisilla terveillä miehillä - ICI176,334-1:n ja Casodex-tabletin (80 mg) bioekvivalenssin arviointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Japanilaiset terveet 20–45-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt
  • Miesten tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä eli kondomia 3 kuukautta viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 17-27 kg/m2
  • Hyväksytty fyysisten löydösten, makuulla olevan verenpaineen, pulssin, EKG:n ja laboratorioarvioiden perusteella tutkijan (tutkijien) arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa sairauden esiintyminen lääketieteellisessä hoidossa
  • Sydän- ja verisuonitautien, hengitysteiden, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, immunologisten, veri-, endokriinisten, neurologisten tai mielenterveyssairauksien historia tai esiintyminen, jotka häiritsevät lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tutkijoiden arvioimana
  • Kaikkien tartuntatautien, kuten bakteerien, virusten ja sienten, esiintyminen
  • Allerginen häiriö, kuten astma, siitepölysairaus tai atooppinen ihottuma, ja katsotaan tarpeelliseksi lääketieteellistä hoitoa
  • Mikä tahansa laaja maha-suolikanavan leikkaushistoria, kuten mahalaukun/suolikanavan resektio tai suturaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aktiivinen 1
34 koehenkilöä saavat ICI176,334-1 ilman vettä
Lääke: ICI176,334-1
Kohde saa kerta-annoksen ICI176,334-1:tä
KOKEELLISTA: Aktiivinen 2
34 koehenkilöä saavat ICI176,334-1 vedellä
Lääke: ICI176,334-1
Kohde saa kerta-annoksen ICI176,334-1:tä
KOKEELLISTA: Aktiivinen 3
34 tutkittavaa saa Casodex 80 mg tabletin
Lääke: Casodex 80 mg tabletti
Koehenkilö saa kerta-annoksen Casodex 80 mg tablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ICI176,334-1:n bioekvivalenssin tutkiminen arvioimalla Cmax-arvoa (lääkkeen enimmäispitoisuus).
Aikaikkuna: Verinäytteitä otetaan toistuvasti 72 tunnin ajan ja myös satunnaisesti aina 672 tuntiin asti kunkin annosjakson jälkeen.
Verinäytteitä otetaan toistuvasti 72 tunnin ajan ja myös satunnaisesti aina 672 tuntiin asti kunkin annosjakson jälkeen.
ICI176,334-1:n bioekvivalenssin tutkiminen arvioimalla AUC-arvoa (pitoisuuskäyrän alla oleva alue).
Aikaikkuna: Verinäytteitä otetaan toistuvasti 72 tunnin ajan ja myös satunnaisesti aina 672 tuntiin asti kunkin annosjakson jälkeen.
Verinäytteitä otetaan toistuvasti 72 tunnin ajan ja myös satunnaisesti aina 672 tuntiin asti kunkin annosjakson jälkeen.
ICI176,334-1:n bioekvivalenssin tutkiminen arvioimalla bikalutamidin t1/2 (puoliaika)
Aikaikkuna: Verinäytteitä otetaan toistuvasti 72 tunnin ajan ja myös satunnaisesti aina 672 tuntiin asti kunkin annosjakson jälkeen.
Verinäytteitä otetaan toistuvasti 72 tunnin ajan ja myös satunnaisesti aina 672 tuntiin asti kunkin annosjakson jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden arvioiminen arvioimalla haittatapahtumaa.
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan haittatapahtumien varalta ennen hoitoa ja 42–49 päivää (seuranta) viimeisen annoksen jälkeen.
Koehenkilöitä seurataan haittatapahtumien varalta ennen hoitoa ja 42–49 päivää (seuranta) viimeisen annoksen jälkeen.
Turvallisuuden arvioiminen elintoimintojen perusteella.
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan elintoimintojen varalta ennen hoitoa ja 42–49 päivää (seuranta) viimeisen annoksen jälkeen.
Koehenkilöitä seurataan elintoimintojen varalta ennen hoitoa ja 42–49 päivää (seuranta) viimeisen annoksen jälkeen.
Turvallisuuden arvioiminen EKG:n (EKG) avulla
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan EKG:n (EKG) varalta ennen hoitoa ja 42–49 päivää (seuranta) viimeisen annoksen jälkeen.
Koehenkilöitä seurataan EKG:n (EKG) varalta ennen hoitoa ja 42–49 päivää (seuranta) viimeisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 15. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6874L00012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset ICI176,334-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa